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国家食品药品监督管理局关于印发2010年药品生产和经营监管工作计划的通知


  2010年特殊药品监管工作报表(续)

使用麻精药品、麻黄碱用于普通药品生产的企业的监督检查

含麻精药品复方制剂生产企业

 

含麻黄碱类复方制剂生产企业

 

检查发现存在违反特殊药品购进、储存、使用有关规定行为的企业

 

含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯片

跟踪核查销售流向抽取比例数

%

 

检查发现存在违反《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》有关规定行为的企业

 

辖区内发生含麻黄碱类或含麻精药品复方制剂流弊案件   件(另附案情说明)

违法违规企业处罚情况

共处罚企业   家。其中警告   家; 罚款   家;责令整改   家;停产整顿   家;收回药品GMP证书   家;吊销《药品生产许可证》   家。

含麻黄碱类复方制剂生产用麻黄碱类原料药审批情况(填写附表)

药品类易制毒化学品企业重新许可

生产企业

申请企业数量   家,开展现场检查企业   家,检查合格上报国家局   家。

原料药经营企业

申请企业数量   家,开展现场检查企业   家,批准   家。


  填表说明:1.第一项“辖区内特殊药品企业基本情况”仅首次报表时填报,以后报表时相关数据如无调整可不填报。
  2.末项“对药品类易制毒化学品企业重新许可”按照国家局部署完成时间填报。
  3.含麻黄碱类复方制剂生产用麻黄碱类原料药审批情况每年度填报一次。
  4.其他事项每半年填报一次。
  5.联系人:药品安全监管司特殊药品监管处 杨霆 电话:88331018,传真:68336683,email:yangting@sda.gov.cn

  附表1-3:
  麻黄碱类原料药购用审批情况

生产企业

名  称

含麻黄碱类

复方制剂品名

2010年审批量

(公斤)

2009年审批量

(公斤)

备注

 

    

 

    

 

    

 

    
  

 

  
  

 

  
  

 

  
  

 

  


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