以上工作情况按附表1－1要求每季度报告一次。
四、落实药品安全专项整治中涉及药品生产环节的各项工作要求
根据国家局《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》（国食药监办〔2009〕570号），按照属地监管的原则，结合辖区内血液制品、疫苗、注射剂等高风险类药品生产的实际情况，制定专项工作方案，继续强化对高风险类药品生产现场的监督检查。组织专家对生产企业开展风险评估，并采取有效措施，消除药品生产质量隐患。对高风险类药品生产企业的监督检查每年至少进行两次。
按照国家局《
关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知》（食药监办〔2010〕16号）要求，开展对含麻黄碱类复方制剂生产企业的监督检查，落实含麻黄碱类复方制剂生产监管责任。检查企业麻黄碱类原料药的购进、储存、使用和安全管理情况，重点检查企业麻黄碱类复方制剂销售专人专责、购买方资质审核、票据及资金管理以及跟踪核实药品到货情况等。现场检查时，应根据企业销售记录，抽取一定比例跟踪核查相关药品的销售流向。
以上工作情况按附表1－1要求每半年报告一次。
五、加强疫苗生产监管
国家局将会同卫生部疾病控制部门组织开展人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的专项检查，并根据检查情况制定监管工作方案，全面加强对人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的生产及质量、流通及使用等全过程监管。各省局应根据国家局要求，按照属地监管原则，进一步强化对人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的生产及质量的监管工作。
甲型H1N1流感疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局继续强化疫苗生产企业甲型H1N1流感疫苗全过程的监管，落实各项监管措施。根据国家局要求，组织对甲型H1N1流感疫苗生产、流通质量监管、不良反应监测和安全评价工作等进行全面评价和总结。
要提高对世界卫生组织疫苗国家管理评估考核工作的认识，监督疫苗生产企业落实整改措施，并充分利用世界卫生组织疫苗考核评估的契机，积极探索我国疫苗生产及质量监管新模式，提升疫苗监管能力和水平。
六、强化特殊药品监管
加强特殊药品生产经营企业的日常监管工作。组织对本辖区内的相关药品生产经营企业进行监督检查，指导企业依法生产经营。对麻精药品和药品类易制毒化学品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业、药品类易制毒化学品原料药定点经营企业每季度至少现场检查一次，重点监管的特殊药品企业每月至少现场检查一次，对辖区内其他特殊药品企业实现日常监管全覆盖。每次现场检查应当记录所检查的内容，发现问题应依法处理并及时上报。对麻精药品和药品类易制毒化学品生产经营企业，重点检查生产计划执行情况、药品生产、储存、销售以及安全管理情况，其中对第二类精神药品生产、批发企业还应根据企业销售记录，抽取一定比例跟踪核查相关药品的销售流向。对医疗用毒性药品和放射性药品企业，重点检查安全管理情况。
加强使用麻精药品原料药用于普通药品生产的企业的监督检查。检查企业麻精药品原料药购进、储存、使用和安全管理情况，其中对含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片生产企业，应当重点检查企业相关药品销售专人专责、购买方资质审核、票据及资金管理以及跟踪核实药品到货情况等。现场检查时，还应根据企业销售记录，抽取一定比例跟踪核查相关药品的销售流向。
结合《药品类易制毒化学品管理办法》的颁布实施，对辖区内药品类易制毒化学品生产经营企业重新实施许可。对企业申报资料认真审核，制定现场检查方案，对企业的生产、储存、销售全过程的安全管理进行检查，并按有关规定实施许可。结合《药品经营许可证》换证工作，做好麻精药品经营企业定点工作，对达不到相应安全管理要求，或者不能履行供药责任的，一律不予定点。
对辖区内蛋白同化制剂、肽类激素生产企业进行监督检查，重点检查企业生产、销售情况，并根据企业销售记录，抽取一定比例追踪核实相关药品的销售流向。
进一步净化兴奋剂药品市场，为广东亚运会创造公平竞赛的良好环境。各省局应当与有关部门密切配合，认真履行《
反兴奋剂条例》规定职责，组织开展兴奋剂治理工作。通过开展宣传培训活动，加大监督检查力度，严厉打击违法违规行为，切实规范生产经营秩序，为亚运会创造公平竞赛的良好环境。
以上工作情况按附表1－2和附表1－3要求每半年报告一次。
七、认真做好药品生产环节电子监管码实施工作
按照国家局《
关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）要求，加强领导，认真做好辖区内生产企业疫苗、血液制品、中药注射剂、麻醉药品和精神药品等药品生产实施电子监管码工作。督促药品生产企业按要求实施电子监管码管理，及时入网、赋码、上传、核注、核销。定期上网监督检查，及时处理预警信息，对未按规定开展电子监管码管理工作的企业进行通报批评并责令改正。按照国家局的统一部署和时限要求，指导和督促抗微生物类、注射剂类基本药物生产企业按期实施电子监管码管理。
按照国家局要求，监督疫苗生产、经营企业认真做好上市疫苗类产品电子监管码的赋码以及流通环节产品出入库的核注、核销工作，确保疫苗类生物制品生产、流通及使用全过程实现电子监管码工作的顺利进行。
以上工作情况按附表1－1要求每半年报告一次。
八、加强药品不良反应监测和再评价工作
加强药品不良反应日常监测，对重点品种和存在安全隐患的药品加强监测。对严重药品不良反应病例报告应及时调查与处置，强化对药品不良反应病例报告的分析评价工作。监测评价工作情况每年报告一次。
在做好药品不良反应监测报告单位管理的基础上，重点应加强对药品生产企业开展药品不良反应监测工作的检查。应结合药品生产日常监督检查，重点对企业建立药品不良反应监测专门机构、配备专门人员情况以及工作制度、工作程序和不良反应信息报告、调查处置等工作进行检查。检查情况每半年报告一次。
