国家食品药品监督管理局关于印发2010年药品生产和经营监管工作计划的通知
（国食药监安[2010]101号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为配合医药卫生体制改革，加强药品生产经营的日常监管，加大检查力度，提高监管效率，落实监管责任，国家局制定了2010年《药品生产监管工作计划》和《药品经营监管工作计划》，现予印发，并提出以下工作要求，请认真组织实施。
一、加强组织领导，落实监管责任
药品安全监管的主战场在基层，工作的重点、难点也在基层。各省（区、市）食品药品监管部门要认真贯彻科学发展观，践行科学监管理念，按照食品药品监管体制改革的要求，增强做好药品安全监管工作的责任感和使命感，切实加强对药品安监工作的组织领导。要结合两个监管计划的实施，完善“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系，落实监管责任，使各项任务落到实处。
二、认真履行职责，确保药品质量
要结合本省（区、市）实际情况，合理配置监管资源，制定两个监管计划的具体实施方案。督促、指导地方各级药品监管部门切实履行监管职责，加强对地方落实两个监管计划情况的监督检查，制定考核标准，层层落实监管责任，确保药品质量安全。
三、建立协作机制，形成监管合力
药品安全监管工作是一项系统工程，各级药品监管部门及内设机构和直属单位要建立协调机制，加强内部合作，形成完整高效的监管链条。尤其要加强生产监管与经营监管、普药监管与特药监管的协调配合，进一步明确职责分工，实现监管环节的无缝衔接，形成监管合力。
四、深入调查研究，建立长效机制
各级药品监管部门要顺应医药卫生体制改革和食品药品监管体制改革的要求，深入研究当前药品安全面临的形势和深层次的问题，科学配置监管资源，合理划分工作事权，大胆开拓工作思路，积极创新监管模式，研究制定相关工作制度，提高对药品生产经营日常监督检查的标准化、规范化程度，探索建立药品安全监管长效机制。
五、强化督促检查，及时上报信息
各省（区、市）食品药品监管部门要认真做好两个监督计划落实情况督促检查，加强信息收集、汇总分析和总结工作。按照两个监管计划的要求，及时准确地报送相关信息，6月15日以前报送上半年工作小结；12月15日以前报送全年工作总结。要建立健全应急工作机制，提高应急处置能力，防范重大药害事故的发生，发现问题要按照附表3的要求及时报告。国家局将在年底以前对各地工作情况进行综合评价。
各省（区、市）食品药品监管部门的实施方案和信息报送联系表（附表4）于4月底报送国家局药品安全监管司。
联 系 人：巩建平
联系电话：010－88331019
传 真：010－68315649
电子邮箱：gongjp@sda.gov.cn
附件：1．2010年药品生产监管工作计划
2．2010年药品经营监管工作计划
国家食品药品监督管理局
二○一○年三月十五日
附件1：
2010年药品生产监管工作计划
一、加强药品生产日常监督管理
制定药品生产日常监管方案，切实落实药品监督责任，以保障药品安全为中心，进一步强化药品生产全过程的监管，确保上市药品的质量。根据药品GMP日常管理要求，针对不同制剂特点，制定日常监督检查要点，进行生产现场的检查，实现辖区内药品生产企业日常监管全覆盖。日常监督检查要按规定记录生产现场检查情况，对发现问题的企业提出整改意见，对违法违规企业应依法进行处罚，检查结果应纳入企业诚信考核体系。
强化委托生产特别是基本药物委托生产的监管。严格掌握委托生产审批要求，加强委托生产的监督检查。要将受托方日常监管生产纳入属地的生产监督检查计划，同时要对委托方履行质量监督责任情况进行检查。
结合辖区内药品生产企业的实际情况，制定换发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》工作方案，组织开展企业自查与申报、现场检查和资料审查、批准换证，并按期完成工作。
以上工作情况按附表1－1要求每半年报告一次。
二、统筹药品GMP认证检查工作
采取多种途径对辖区内药品生产企业进行新版药品GMP宣传、指导和培训，按照国家局实施计划，督促企业制定实施计划，及早进行硬件改造及软件的提升等工作。新开办、基本药物和注射剂药品生产企业应率先实施新版药品GMP。工作情况按附表1－1要求年底进行报告。
组织开展药品GMP检查员的培训，制定药品GMP跟踪检查年度工作计划，积极开展药品GMP跟踪检查，全面提高监督实施GMP能力和水平。将药品GMP认证及跟踪检查结果纳入诚信考核体系。对不符合药品GMP的企业依法进行处理。
以上工作情况按附表1－1要求每半年报告一次。
三、强化基本药物生产监管
依据国家局《加强基本药物质量监督管理规定》（国食药监法〔2009〕632号）和《
关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》（国食药监安〔2009〕771号），结合辖区内基本药物生产的实际情况，按照属地监管的原则，制定加强基本药物生产监管工作方案，全面落实属地监管责任。对每家基本药物生产企业每年至少进行两次监督检查，并按规定记录检查情况。加强对基本药物生产企业的指导，强化药品生产企业质量安全第一责任人的责任意识，监督企业完善企业质量保证体系，落实相关责任，确保基本药物生产质量安全。
认真制定辖区内基本药物生产工艺及处方核查工作具体实施方案，指导和监督辖区内基本药物生产企业按照要求进行自查，并根据药品生产企业自查工作进展情况，及时启动核查工作，核查后建立辖区内所有基本药物目录品种监管工作档案。基本药物生产企业应在年底前全面完成生产工艺及处方自查工作。
按照国家局《
关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号）要求，制定具体工作方案，推动基本药物目录品种生产企业实施药品质量受权人制度工作。加强企业实施工作的监督和指导，年底前全面完成基本药物生产企业药品质量受权人的培训及备案工作。
