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卫生部医政司关于推荐使用《医疗知情同意书》的函(三)


  7、自体骨髓/外周血造血干细胞移植(AST)患者知情同意书

北京大学人民医院

自体骨髓/外周血造血干细胞移植(AST)患者知情同意书

患者姓名

性别

年龄

病历号

疾病介绍和治疗建议

医生已告知我需要进行                         治疗。

1.AST术前讨论参加人员:黄晓军教授、刘开彦教授,     主治医师及移植病房全体主治医师、住院医师及研究生。

2.目前治疗患者本病的方法:化疗、HSCT。

3.自体骨髓及/或外周血造血干细胞移植(以下简称AST)的适应症:

 <1>.患者疾病诊断明确;

<2>.结合患者的具体情况,目前AST为治疗疾病的较合适的选择;

<3>.患者查体无AST的禁忌症,符合AST的要求;

<4>. 有冻存的可以应用的自体造血干细胞及必要的经济支持。

4.AST前的准备:

<1>.已对患者病情进行评估,并再次确认AST的适应症及移植时机;

  <2>.根据需要对患者、供者及其家属提供必要的指导;

<3>.预处理方案为:        ,移植物来源为:          

5.AST的一般流程:

<1>.患者药浴,进入洁净室,行中心静脉插管。

  <2>.进行移植前预处理(方案如上所述)。

<3>.按常规进行自体骨髓和/或外周血造血干细胞输注。

<4>.防治脏器损害、感染。

<5>.残存白血病监测、免疫重建、远期合并症的防治与随访。

    6.AST后的效果:预计非复发死亡率约10%左右;AST后白血病复发率约50%左右;AST后多发性骨髓瘤复发率90% 以上。

 

治疗潜在风险和对策

医生告知我自体造血干细胞移植可能发生的一些风险,有些不常见的风险可能没有在此列出,具体的治疗方式根据不同病人的情况有所不同,医生告诉我可与我的医生讨论有关我治疗的具体内容,如果我有特殊的问题可与我的医生讨论。

1.我理解任何治疗都存在风险。

2.我理解任何所用药物都可能产生副作用,包括轻度的恶心、皮疹等症状到严重的过敏性休克,甚至危及生命。

3.我理解此治疗可能发生的风险和医生的对策:

1)    主要脏器损害:原因包括既往化疗药物累积毒性、预处理药物毒性、感染、贫血、出血等因素和其它具有使用适应症的药物可能的副作用。心脏、肝、肾、肺、脑等主要脏器的重度损害可危及生命,轻度脏器损害可恢复。相应防治措施会尽可能减少上述因素的损害程度,但不能完全杜绝上述损害的发生;

2)    骨髓或外周血造血干细胞输注过程中可能会发生过敏反应和急性左心衰竭;预防措施为输注前应用抗过敏药物、监测出入量及输液速度;

3)    感染:接受移植患者属免疫功能低下人群,易患各种病原导致的感染,内源性病原可活化为活动性感染。感染的临床表现不典型,不同于免疫功能正常病人,病情变化快,抗感染治疗难度大。各种抗感染药物及支持措施的应用大大改进了疗效,但重度感染仍可危及生命;

4)    未植入/植入不良;

5)    复发:HSCT后血液病仍存在复发风险。相应措施包括:定期随访;维持治疗(包括,化疗);免疫治疗(IL-II;CIK等);二次自体移植等;异基因移植;

6)    其他合并症:出血;贫血;不育;继发肿瘤等。应对措施包括血象监测,输血,酌情提前保存生殖细胞,相应化疗等。

4.其它特殊交代:                                                                                

                                            

   

特殊风险或主要高危因素

我理解根据我个人的病情,我可能出现未包括在上述所交待并发症以外的风险:

                                       

                                       

                                       

一旦发生上述风险和意外,医生会采取积极应对措施。

患者知情选择

l     我的医生已经告知我将要进行的诊治方式、此次诊治及诊治后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了我关于此次诊治的相关问题。

l     我同意在诊治中医生可以根据我的病情对我的诊治方式做出调整。

l     我理解我的诊治需要多位医生共同进行。

l     我并未得到诊治百分之百成功的许诺。

l     我授权医师对诊治切除的病变器官、组织或标本进行处置,包括病理学检查、细胞学检查和医疗废物处理等。

 

患者签名              签名日期              

如果患者无法签署知情同意书,请其授权的亲属在此签名:

患者授权亲属签名      与患者关系    签名日期         

医生陈述

我已经告知患者将要进行的诊治方式、此次治疗及诊治后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了患者关于此次诊治的相关问题。

 

医生签名              签名日期              

第五章 内分泌系统


  1、糖尿病诊疗知情同意书

北京大学人民医院

糖尿病诊疗知情同意书

患者姓名

性别

年龄

病历号

疾病介绍和治疗建议

医生已告知我    患有糖尿病及      (并发症)        (伴发病),需要在内分泌病房进行化验检查及治疗。

 

拟实施的医疗方案名称:

(1)拟实施的检查方案:

1)一般常规化验检查:

血常规;尿常规;便常规+潜血;生化7;电解质;血沉;凝血分析;胸片;心电图;腹部B超;乙肝2;抗-HCV;抗-HIV。

2)糖尿病相关检查:

空腹胰岛素;餐后2小时胰岛素;空腹C肽;餐后2小时C肽;ICA;GAD抗体;糖化血红蛋白;糖化血清白蛋白,尿白蛋白/肌酐;眼底照像;诱发电位;膀胱B超;心电和心率变异监测;颈动脉和下肢动脉彩超;踝肱比;指端毛细血管血糖监测;骨密度和骨代谢指标测定;甲状腺功能和相关抗体检测。

 

(2)拟实施的糖尿病治疗措施:

以中国糖尿病防治指南为依据,遵循个体化原则

1)饮食控制:入院后医生和营养师会根据患者的身高、体重和活动量制定适合每个患者的治疗方案(包括总热量,糖、蛋白和脂肪的比例等),饮食控制是糖尿病控制最基本的治疗手段。

2)运动:住院期间根据病情进行适当的运动,有助于控制血糖。

3)降糖药物的应用:医生会按照目前国内的糖尿病治疗指南,根据每个患者的具体情况(住院后的检查结果),选择降糖药物(包括胰岛素治疗)。

4)糖尿病教育:住院期间医生、护士和营养师会为患者进行糖尿病相关知识的讲解,有助于患者配合医务人员获得糖尿病的满意控制。

5)血糖监测:住院期间进行餐前,餐后2小时,睡前血糖检测,有时需要检测夜间血糖,为调整降糖药物的种类和剂量,提供直接依据。

6)对伴发病如高血压、血脂紊乱等的治疗将依据国内相关疾病的防治指南制定医疗方案。

7)并发症的治疗:主要目的是延缓并发症的进展,减少糖尿病致残和致死的危险。因糖尿病并发症涉及到其它的器官和组织,有时需要其他专科的配合和支持。

 

拟实施医疗方案的目的及预期效果:

糖尿病是一种慢性的需要长期治疗和监控的代谢性疾病,长期高血糖能引起大小血管和神经病变,导致心脏、血管、肾脏、眼等器官的功能障碍。根据病因不同,糖尿病可以分为多个类型,不同病因类型、同一类型的不同发展阶段和伴随疾病的不同使每个病人的病情存在差异;不同降糖药物具有不同的作用机理,具有不同的适应症和禁忌证,只有对这些因素进行综合评估才能制定适合每个具体患者的最佳的治疗方案,在必要的时候需要对某些检查进行复查以利于诊疗方案的调整。

(1)一般常规化验检查:主要目的是了解患者的一般健康状况,发现与糖尿病病因分型和降糖药物选择密切相关的潜在的伴随疾病。

(2)糖尿病相关检查:测定空腹胰岛素、餐后2小时胰岛素、空腹C肽、餐后2小时C肽评估胰岛B细胞功能;测定胰岛细胞抗体(ICA)和谷氨酸脱羧酶抗体(GAD抗体)为1型糖尿病诊断提供依据;测定糖化血红蛋白和糖化血清白蛋白了解患者近2-3月或2-3周血糖控制情况;测定尿白蛋白/肌酐(3次)了解肾脏受损情况;眼底照像了解有无视网膜病变;诱发电位了解是否存在糖尿病周围神经病变;膀胱B超了解是否存在糖尿病神经病变导致的膀胱功能失调;心电和心率变异监测了解是否存在严重的心律失常;颈动脉和下肢动脉彩超、踝肱比了解是否存在外周大血管病变;指端毛细血管血糖监测,了解血糖的变化。骨密度测定为骨质疏松的诊断提供依据,骨代谢指标的测定有助于指导抗骨质疏松药物的选择;甲状腺功能监测有助于发现同时存在的甲状腺疾病。

(3)糖尿病患者数据库和生物样本库的建立及其意义:糖尿病的病因和发病机理至今没有彻底弄清,现有的治疗措施还不能根治糖尿病或阻止糖尿病的进展。我们还需要对糖尿病和其并发症的病因和发生规律进行更深入的研究并在此基础上找到更好的治疗糖尿病和其并发症的方法。糖尿病患者住院期间进行的检查(包括病史,体检,化验和器械检查)会产生大量医学数据;患者住院期间的生物样本(包括血液和尿液)进行医疗相关的检测后会剩余部分样本(通常作为医疗垃圾被销毁),将这些剩余样本进行收集储存,供今后研究分析所用是一种经济有效的途径。综合分析研究这些医学资源对于研究糖尿病的病因(包括遗传和环境因素)、发病机理、疾病的发展规律、各项治疗措施的评价有非常重要的意义。患者的生物样本将以数码标记,以血清和DNA(一种从血液中提取的遗传物质,将被用于今后的糖尿病遗传学研究)形式长期存放在北京大学人民医院内分泌实验室,直到用完为至。所有用于识别患者身份的信息将被严格保密。患者提供生物样本是自愿的,完全是为糖尿病科学研究提供支持,拒绝提供生物样本的患者所得到的医疗服务质量不会受到任何影响

 

诊疗潜在风险和对策

医生告知我针对糖尿病及其并发症可能发生的风险,有些不常见的风险可能没有在此列出,具体的诊疗方案根据不同病人的情况可能有所不同,医生告诉我可与我的医生讨论有关我疾病诊疗的具体内容,如果我有特殊的问题可与我的医生讨论。

我理解实施本医疗方案可能发生的风险和医生的对策:

1.            我理解全面的化验检查,有利于综合评估我的病情,有利于制定更恰当的治疗方案,及早发现糖尿病并发症和潜在的其它疾病,但检查项目的增多会导致医疗支出的增加。我理解不全面的检查评估将对治疗方案的合理制定产生一定的影响。

2.            我理解进行血样检测,需要静脉穿刺取样,针刺处会感到疼痛、有时会出现青紫。

3.            我理解糖尿病患者,尤其老年、病程长伴有心脑血管等其它疾病者,不管在住院前还是住院后,都存在发生瘁死及其它危害患者生命健康的意外事件发生(包括感染、急性心脑血管事件,外伤,药物不良反应等)的风险,尽管住院期间会得到更及时的救助,但有时是无法预测的,一旦发生,将得到全力抢救。

4.            我理解内分泌病房主要解决我内分泌代谢病专业领域的医疗问题,非本专业的疾病需要其它专业科室进行诊治,本病房将给予应有的协助。

5.            我理解由于现有的医疗水平条件的限制,糖尿病本身及其影响因素的复杂性,以及治疗措施疗效出现的延后性,住院期间不可能完全达到治疗目标,且糖尿病及其并发症是不可根治的,需要我积极配合,门诊长期坚持治疗,才能延缓疾病的进展。

6.            我理解住院期间的全面评估有助于制定合理的治疗方案,减少药物治疗不良反应的发生,但不可能完全避免,且不可预测,需要在我的配合下,根据临床情况不断调整治疗方案。一旦发生严重不良反应,将得到全力抢救。

7.            我理解虽然对我的信息采取了保密措施,但泄密的可能性依然不能完全消除。

8.            我理解我提供的生物样本和糖尿病相关的医疗数据被用于科学研究,我并不能从中直接受益。

9.            我理解住院期间能从糖尿病医生,护士和营养师获得糖尿病控制的相关信息和知识,对长期糖尿病控制非常有益。

10.          我理解对于住院期间新发现的医疗健康问题,需要进行上述检查以外的其它化验检查时,医务人员将及时与我沟通,以取得我的配合。

 

特殊风险或主要高危因素

我理解根据我个人的病情,我可能出现未包括在上述所交待并发症以外的风险:

                                       

                                       

                                       

一旦发生上述风险和意外,医生会采取积极应对措施。

患者知情选择

l     我的医生已经告知我将要进行的治疗方式、此次治疗及治疗后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了我关于此次治疗的相关问题。

l     我同意在治疗中医生可以根据我的病情对预定的治疗方式做出调整。

l     我理解我的治疗需要多位医生共同进行。

l     我并未得到治疗百分之百成功的许诺。

l     我授权医师对治疗切除的病变器官、组织或标本进行处置,包括病理学检查、细胞学检查和医疗废物处理等。

 

患者签名              签名日期              

如果患者无法签署知情同意书,请其授权的亲属在此签名:

患者授权亲属签名    与患者关系      签名日期         

医生陈述

我已经告知患者将要进行的治疗方式、此次治疗及治疗后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了患者关于此次治疗的相关问题。

 

医生签名              签名日期              



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