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卫生部关于印发《消毒产品卫生安全评价规定》的通知

  (四)确定抗(抑)菌制剂的卫生质量符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》、《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》(卫法监发〔2003〕41号)等有关法定要求以及产品企业标准的规定。
  (五)其他消毒产品的卫生质量应符合《消毒技术规范》和相应国家或行业有关质量要求。
  第十条 产品执行标准的卫生安全评价结果应当符合下列要求:
  (一)符合国家相关法规、标准和技术规范的规定。
  (二)国产产品的企业标准应依法备案。
  (三)消毒剂和抗(抑)菌制剂执行标准至少应包括产品配方中原辅材料卫生质量要求(包括规格、级别、纯度)、感官指标、理化指标、型式检验项目、出厂检验项目等;消毒器械执行标准至少应包括外观指标、主要元器件技术参数、型式检验项目、出厂检验项目等。
  理化指标应符合消毒相关技术规范的要求;型式检验项目应符合本规定对检验项目的规定;出厂检验项目应符合《消毒产品生产企业卫生规范》规定的要求。
  第十一条 产品责任单位的卫生安全评价应形成完整的《卫生安全评价报告》(具体格式见附件2),并将原件加盖单位公章存档备查。
  第十二条 已完成卫生安全评价的产品上市后,产品如有改变,产品责任单位应及时更新《卫生安全性评价报告》相关内容,保证所评价产品与所生产销售产品相符。
  第十三条 产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》(配方和结构图除外)的复印件,并由产品责任单位加盖公章。
  产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对,《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。
  第十四条 卫生行政部门对产品卫生安全评价情况进行监督检查。对于产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合要求仍上市的产品,卫生行政部门应按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求,依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处罚。


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