注:1、2、3、4为《
化妆品卫生规范》(2007年)第二部分 七、皮肤光毒性试验之图1所示试验区。
阳性对照组试验日期:
| | |
授权签字人
| (签字)
| 年 月 日
|
许可检验机构公章
|
受试物对豚鼠皮肤光毒性试验结果为
14g(7)鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验报告体例
许可检验机构全称
检验报告
许可检验受理编号: 第 页 / 共 页
样品中文名称
|
| 进口产品外文名称
|
|
样品数量及规格
|
| 生产日期或批号
|
|
颜色和物态
|
| 保质期或限期使用日期
|
|
接样日期
|
| 检验项目
| 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验
|
检验完成日期
|
| 检验依据
|
|
申请企业
|
| 地 址
|
|
在华申报责任单位
| (进口产品填写此项)
| 地 址
|
|
|
材料和方法:
1. 试验菌株
2. 代谢活化系统
3. 受试物
4. Ames试验平板掺入法
试验结果:
Ames试验菌株的回变菌落数(平均值±标准差)
组别
| 剂量
(mg/皿)
| TA97
| TA98
| TA100
| TA102
|
+S9
| -S9
| +S9
| -S9
| +S9
| -S9
| +S9
| -S9
|
受试物
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
自发回变
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
溶剂对照
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
阳性物对照
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
在加和不加S9的条件下受试物均未呈现致突变性。
| | |
授权签字人
| (签字)
| 年 月 日
|
许可检验机构公章
|
14g(8)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验报告体例
许可检验机构全称
检验报告
许可检验受理编号: 第 页 / 共 页
样品名称
|
| 进口产品外文名称
|
|
样品数量及规格
|
| 生产日期或批号
|
|
颜色和物态
|
| 保质期或限期使用日期
|
|
接样日期
|
| 检验项目
| 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
|
检验完成日期
|
| 检验依据
|
|
申请企业
|
| 地址
|
|
申请单位地址
|
| 地 址
|
|
材料和方法:
1. 细胞株
2. 代谢活化系统
3. 受试物
4. 试验方法:包括培养液和培养容器的种类、接种细胞数、受试物最高浓度的确定及操作步骤等。
试验结果:
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验结果
组别
| 终浓度(mg/ml)
| 观察细胞数
| 畸变细胞数
| 畸变率(%)
|
+S9
| -S9
| +S9
| -S9
| +S9
| -S9
|
阴性对照
| | | | | | | |
受试物
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
阳性对照
| | | | | | | |
在加和不加S9的条件下受试物均未呈现致突变性。
| | |
授权签字人
| (签字)
| 年 月 日
|
许可检验机构公章
|
14g(9)体外哺乳动物细胞基因突变试验报告体例
许可检验机构全称
检验报告
许可检验受理编号: 第 页 / 共 页
样品中文名称
|
| 进口产品外文名称
|
|
样品数量及规格
|
| 生产日期或批号
|
|
颜色和物态
|
| 保质期或限期使用日期
|
|
接样日期
|
| 检验项目
| 体外哺乳动物细胞基因突变试验
|
检验完成日期
|
| 检验依据
|
|
申请企业
|
| 地 址
|
|
在华申报责任单位
| (进口产品填写此项)
| 地 址
|
|
|
材料和方法:
1. 细胞株
2. 代谢活化系统
3. 受试物
4. 试验方法:包括选择的试验方法、受试物最高浓度的确定、选择剂及其浓度、阳性对照物以及操作步骤等。
试验结果:
体外哺乳动物细胞基因突变试验结果
组别
| 终浓度(mg/ml)
| 细胞相对存活率(%)
| 突变率(´10-6)
|
+S9
| -S9
| +S9
| -S9
|
阴性对照
| | | | | |
受试物
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
阳性对照
| | | | | |
在加和不加S9的条件下受试物均未呈现致突变性。
| | |
授权签字人
| (签字)
| 年 月 日
|
许可检验机构公章
|
14h人体安全性评价检验报告体例(以交申请企业的检验报告为例)
14h(1)人体皮肤斑贴试验报告体例
许可检验机构全称
检验报告
许可检验受理编号: 第 页 / 共 页
样品中文名称
|
| 进口产品外文名称
|
|
样品数量及规格
|
| 生产日期或批号
|
|
颜色和物态
|
| 保质期或限期使用日期
|
|
接样日期
|
| 检验项目
| 人体皮肤斑帖试验
|
检验完成日期
|
| 检验依据
|
|
申请企业
|
| 地 址
|
|
在华申报责任单位
| (进口产品填写此项)
| 地 址
|
|
|
材料和方法:
1. 受试物:化妆品终产品或将终产品用
稀释成
浓度。
2. 阴性对照:空白对照或上述产品的稀释剂。
3. 受试者:共30人,男
人,女
人,年龄
岁,符合受试者志愿入选标准。
4. 斑试方法:选用合格的斑试器,以封闭式斑贴试验方法,将受试物约0.03g(固体)或0.03ml(液体)涂于斑试器内,外用专用胶带贴敷于受试者背部,
小时后去除受试物,分别于斑贴试验后0.5、24、48小时观察皮肤反应,按《
化妆品卫生规范》(2007年版)中皮肤反应分级标准记录其结果。
试验结果:
化妆品人体皮肤斑贴试验结果
组别
| 受试人数
| 观察时间
| 斑贴试验不同皮肤反应人数
|
0
| 1
| 2
| 3
| 4
|
受试物
| 30
| 0.5h
|
|
|
|
|
|
24h
|
|
|
|
|
|
48h
|
|
|
|
|
|
对照
| 30
| 0.5h
|
|
|
|
|
|
24h
|
|
|
|
|
|
48h
|
|
|
|
|
|