注:① 乙醇、异丙醇含量之和≥10%(w/w)的产品需要测甲醇项目。
② 除防晒产品外,防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的其他产品也应当加测防晒剂项目。
③ 宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品需要测α-羟基酸项目,同时测pH值。
④ 宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品需要测抗生素和甲硝唑项目。
⑤ 宣称去屑用途的产品需要测去屑剂项目。
⑥ 染发类产品为两剂或两剂以上配合使用的产品,应当按剂型分别检测相应项目。
⑦ 一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔(如粉饼、眼影、腮红等),且只有一个产品名称,原料成分不同的样品,应当分别检验相应项目;非独立小包装或无分隔部分,且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品,应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验。
表10:
非特殊用途化妆品毒理学试验项目
①②③⑦
试验项目
| 发用类
| 护肤类
| 彩妆类
| 指(趾)甲类
| 芳香类
|
易触及
眼睛的
发用产品
| 一般
护肤产品
| 易触及
眼睛的
护肤产品
| 一般
彩妆品
| 眼部
彩妆品
| 护唇及唇部彩妆品
|
急性皮肤刺激性试验④
| ○
|
|
|
|
|
| ○
| ○
|
急性眼刺激性试验⑤⑥
| ○
|
| ○
|
| ○
|
|
|
|
多次皮肤刺激性试验
|
| ○
| ○
| ○
| ○
| ○
|
|
|
注:① 修护类指(趾)甲产品和涂彩类指(趾)甲产品不需要进行毒理学试验。
② 对于防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的产品,除表中所列项目外,还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。
③ 对于表中未涉及的产品,在选择试验项目时应根据实际情况确定,可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。
④ 沐浴类、面膜(驻留类面膜除外)类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验,不需要进行多次皮肤刺激性试验。
⑤ 免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验。
⑥ 沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。
⑦ 一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔(如粉饼、眼影、腮红等),且只有一个产品名称,原料成分不同的样品,应分别检验相应项目;非独立小包装或无分隔部分,且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品,应按说明书使用方法确定是否分别进行检验。
表11:
特殊用途化妆品毒理学试验项目
①②⑦
试验项目
| 育发类
| 染发 类⑥
| 烫发类
| 脱毛类
| 美乳类
| 健美类
| 除臭类
| 祛斑类
| 防晒类
|
急性眼刺激性试验
| ○
| ○
| ○
|
|
|
|
|
|
|
急性皮肤刺激性试验
|
|
| ○
|
|
|
|
|
|
|
多次皮肤刺激性试验③
| ○
|
|
|
| ○
| ○
| ○
| ○
| ○
|
皮肤变态反应试验
| ○
| ○
| ○
| ○
| ○
| ○
| ○
| ○
| ○
|
皮肤光毒性试验
| ○
|
|
|
|
|
|
| ○
| ○
|
鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验④
| ○
| ○⑤
|
|
| ○
| ○
|
|
|
|
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
| ○
| ○⑤
|
|
| ○
| ○
|
|
|
|
注:① 除育发类、防晒类和祛斑类产品外,防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的产品还应进行皮肤光毒性试验。
② 对于表中未涉及的产品,在选择试验项目时应根据实际情况确定,可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。
③ 即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验,只进行急性皮肤刺激性试验。
④ 进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验或选用体外哺乳动物细胞基因突变试验。
⑤ 涂染型暂时性染发产品不进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。
⑥ 染发类产品为两剂或两剂以上配合使用的产品,应按说明书中使用方法进行试验。
⑦ 一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔(如粉饼、眼影、腮红等),且只有一个产品名称,原料成分不同的样品,应分别检验相应项目;非独立小包装或无分隔部分,且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品,应按说明书使用方法确定是否分别进行检验。
表12:
特殊用途化妆品人体安全性许可检验项目
检验项目
| 育发类
| 脱毛类
| 美乳类
| 健美类
| 除臭类
| 祛斑类
| 防晒类
|
人体皮肤斑贴试验①
|
|
|
|
| ○
| ○
| ○
|
人体试用试验安全性评价
| ○
| ○
| ○
| ○
|
|
|
|
注:① 粉状(如粉饼、粉底等)防晒、祛斑化妆品进行人体皮肤斑贴试验,出现刺激性结果或结果难以判断时,应当增加开放型斑贴试验。
表13:
防晒化妆品防晒效果人体试验项目
防晒化妆品防晒
效果人体试验
| 检验项目
|
防晒指数(SPF值)测定①②
|
长波紫外线防护指数(PFA值)测定②③
|
防水性能测定④
|
注:① 宣称防晒的产品必须测定SPF值。
② 标注PFA值或PA+~PA+++的产品,必须测定长波紫外线防护指数(PFA值);宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品,应当测定化妆品抗UVA能力参数—临界波长或测定PFA值。
③ 防晒产品宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的,根据其所宣称抗水程度或时间按规定的方法测定防水性能。
表14:
14a 许可检验报告封面
国家食品药品监督管理局认定
化妆品行政许可检验机构
(认定日期: 年 月)
许 可 检 验 机 构 全 称
检 验 报 告
检验受理编号
| |
样品中文名称
| |
样品外文名称
| (进口产品请填写此项)
|
申请企业
| |
年 月 日
14b 声明
声 明
一、本检验报告仅对送检样品负责。
二、本检验报告涂改增删无效,未加盖单位公章无效,复印件无效。
三、本检验报告自出具之日起二年内有效。
四、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。
五、本检验报告一式三份,二份交送检单位,一份由我单位存档。
联系地址:
检验地址:(与联系地址不同时填写此项)
邮政编码:
联系电话:
14c交申请企业的许可检验报告体例
许可检验机构全称
检验报告
许可检验受理编号: 第 页 / 共 页
样品中文名称
|
| 进口产品外文名称
|
|
样品数量及规格
|
| 生产日期或批号
|
|
颜色和物态
|
| 保质期或限期使用日期
|
|
接样日期
|
| 检验项目
|
|
检验完成日期
|
| 检验依据
|
|
申请企业
|
| 地 址
|
|
在华申报责任单位
| (进口产品填写此项)
| 地 址
|
|
|
| | |
授权签字人
| (签字)
| 年 月 日
|
许可检验机构公章
|
14d许可检验机构存档的检验报告体例
许可检验机构全称
检验报告
许可检验受理编号: 第 页 / 共 页
样品中文名称
|
| 进口产品外文名称
|
|
样品数量及规格
|
| 生产日期或批号
|
|
颜色和物态
|
| 保质期或限期使用日期
|
|
接样日期
|
| 检验项目
|
|
检验完成日期
|
| 检验依据
|
|
申请企业
|
| 地 址
|
|
在华申报责任单位
| (进口产品填写此项)
| 地 址
|
|
|
| | |
检验人
| (签字)
| 年 月 日
|
许可检验机构公章
|
校核人
| (签字)
| 年 月 日
|
检验科(室)
技术负责人审核
| (签字)
| 年 月 日
|
授权签字人
| (签字)
| 年 月 日
|
14e微生物检验报告体例(以交申请企业的检验报告为例)
许可检验机构全称
检验报告
许可检验受理编号: 第 页 / 共 页
样品中文名称
|
| 进口产品外文名称
|
|
样品数量及规格
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| 生产日期或批号
|
|
颜色和物态
|
| 保质期或限期使用日期
|
|
接样日期
|
| 检验项目
| 微生物检验项目
|
检验完成日期
|
| 检验依据
|
|
申请企业
|
| 地 址
|
|
在华申报责任单位
| (进口产品填写此项)
| 地 址
|
|
|
检验结果:
微生物检验结果
检验项目
| 检验结果
| 限值
|
菌落总数(CFU/g或CFU/ml)
|
| ≤500或≤1000
|
霉菌和酵母菌总数(CFU/g或CFU/ml)
|
| ≤100
|
粪大肠菌群/g(或ml)
|
| 不得检出
|
金黄色葡萄球菌/g(或ml)
|
| 不得检出
|
铜绿假单胞菌/g(或ml)
|
| 不得检出
|
| | |
授权签字人
| (签字)
| 年 月 日
|
许可检验机构公章
|
14f卫生化学检验报告体例(以交申请企业的检验报告为例)
许可检验机构全称
检验报告
许可检验受理编号: 第 页 / 共 页
样品中文名称
|
| 进口产品外文名称
|
|
样品数量及规格
|
| 生产日期或批号
|
|
颜色和物态
|
| 保质期或限期使用日期
|
|
接样日期
|
| 检验项目
| 卫生化学检验项目
|
检验完成日期
|
| 检验依据
|
|
申请企业
|
| 地 址
|
|
在华申报责任单位
| (进口产品填写此项)
| 地 址
|
|
|
检验结果: