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国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知

  注:① 乙醇、异丙醇含量之和≥10%(w/w)的产品需要测甲醇项目。
  ② 除防晒产品外,防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的其他产品也应当加测防晒剂项目。
  ③ 宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品需要测α-羟基酸项目,同时测pH值。
  ④ 宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品需要测抗生素和甲硝唑项目。
  ⑤ 宣称去屑用途的产品需要测去屑剂项目。
  ⑥ 染发类产品为两剂或两剂以上配合使用的产品,应当按剂型分别检测相应项目。
  ⑦ 一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔(如粉饼、眼影、腮红等),且只有一个产品名称,原料成分不同的样品,应当分别检验相应项目;非独立小包装或无分隔部分,且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品,应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验。

  表10:
  非特殊用途化妆品毒理学试验项目①②③⑦

试验项目

发用类

护肤类

彩妆类

指(趾)甲类

芳香类

易触及

眼睛的

发用产品

一般

护肤产品

易触及

眼睛的

护肤产品

一般

彩妆品

眼部

彩妆品

护唇及唇部彩妆品

急性皮肤刺激性试验

 

 

 

 

 

急性眼刺激性试验

 

 

 

 

 

多次皮肤刺激性试验

 

 

 



  注:① 修护类指(趾)甲产品和涂彩类指(趾)甲产品不需要进行毒理学试验。
  ② 对于防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的产品,除表中所列项目外,还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。
  ③ 对于表中未涉及的产品,在选择试验项目时应根据实际情况确定,可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。
  ④ 沐浴类、面膜(驻留类面膜除外)类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验,不需要进行多次皮肤刺激性试验。
  ⑤ 免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验。
  ⑥ 沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。
  ⑦ 一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔(如粉饼、眼影、腮红等),且只有一个产品名称,原料成分不同的样品,应分别检验相应项目;非独立小包装或无分隔部分,且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品,应按说明书使用方法确定是否分别进行检验。

  表11:
  特殊用途化妆品毒理学试验项目①②⑦

试验项目

育发类

染发   类⑥

烫发类

脱毛类

美乳类

健美类

除臭类

祛斑类

防晒类

急性眼刺激性试验

 

 

 

 

 

 

急性皮肤刺激性试验

 

 

 

 

 

 

 

多次皮肤刺激性试验

 

 

 

皮肤变态反应试验

皮肤光毒性试验

 

 

 

 

 

 

鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验

 

 

 

 

 

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

 

 

 

 

 



  注:① 除育发类、防晒类和祛斑类产品外,防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的产品还应进行皮肤光毒性试验。
  ② 对于表中未涉及的产品,在选择试验项目时应根据实际情况确定,可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。
  ③ 即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验,只进行急性皮肤刺激性试验。
  ④ 进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验或选用体外哺乳动物细胞基因突变试验。
  ⑤ 涂染型暂时性染发产品不进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。
  ⑥ 染发类产品为两剂或两剂以上配合使用的产品,应按说明书中使用方法进行试验。
  ⑦ 一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔(如粉饼、眼影、腮红等),且只有一个产品名称,原料成分不同的样品,应分别检验相应项目;非独立小包装或无分隔部分,且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品,应按说明书使用方法确定是否分别进行检验。

  表12:
  特殊用途化妆品人体安全性许可检验项目

检验项目

育发类

脱毛类

美乳类

健美类

除臭类

祛斑类

防晒类

人体皮肤斑贴试验

 

 

 

 

人体试用试验安全性评价

 

 

 


  注:① 粉状(如粉饼、粉底等)防晒、祛斑化妆品进行人体皮肤斑贴试验,出现刺激性结果或结果难以判断时,应当增加开放型斑贴试验。

  表13:
  防晒化妆品防晒效果人体试验项目

防晒化妆品防晒

效果人体试验

检验项目

防晒指数(SPF值)测定①②

长波紫外线防护指数(PFA值)测定②③

防水性能测定


  注:① 宣称防晒的产品必须测定SPF值。
  ② 标注PFA值或PA+~PA+++的产品,必须测定长波紫外线防护指数(PFA值);宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品,应当测定化妆品抗UVA能力参数—临界波长或测定PFA值。
  ③ 防晒产品宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的,根据其所宣称抗水程度或时间按规定的方法测定防水性能。

  表14:
14a 许可检验报告封面

 

(××××)(×××××)(×)



国家食品药品监督管理局认定
化妆品行政许可检验机构

(认定日期:  年  月)

  许 可 检 验 机 构 全 称
  检 验 报 告

  
  

检验受理编号

 

样品中文名称

 

样品外文名称

(进口产品请填写此项)

申请企业

 



年  月  日

14b 声明

声  明

  一、本检验报告仅对送检样品负责。
  二、本检验报告涂改增删无效,未加盖单位公章无效,复印件无效。
  三、本检验报告自出具之日起二年内有效。
  四、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。
  五、本检验报告一式三份,二份交送检单位,一份由我单位存档。

  联系地址:
  检验地址:(与联系地址不同时填写此项)
  邮政编码:
  联系电话:

  14c交申请企业的许可检验报告体例

  许可检验机构全称
  检验报告

  许可检验受理编号:                         第  页 / 共  页

样品中文名称

进口产品外文名称

样品数量及规格

生产日期或批号

颜色和物态

保质期或限期使用日期

接样日期

检验项目

检验完成日期

检验依据

申请企业

地        址

在华申报责任单位

(进口产品填写此项)

地        址



 

  
 

授权签字人

(签字)

年  月  日

 

许可检验机构公章



  14d许可检验机构存档的检验报告体例

  许可检验机构全称
  检验报告
  许可检验受理编号:                       第  页 / 共  页

样品中文名称

进口产品外文名称

样品数量及规格

生产日期或批号

颜色和物态

保质期或限期使用日期

接样日期

检验项目

检验完成日期

检验依据

申请企业

地        址

在华申报责任单位

(进口产品填写此项)

地        址



 

  

检验人

(签字)

年  月  日

 

 

许可检验机构公章

校核人

(签字)

年  月  日

检验科(室)

技术负责人审核

(签字)

年  月  日

授权签字人

(签字)

年  月  日



  14e微生物检验报告体例(以交申请企业的检验报告为例)

  许可检验机构全称
  检验报告

  许可检验受理编号:                     第  页 / 共  页

样品中文名称

进口产品外文名称

样品数量及规格

生产日期或批号

颜色和物态

保质期或限期使用日期

接样日期

检验项目

微生物检验项目

检验完成日期

检验依据

申请企业

地        址

在华申报责任单位

(进口产品填写此项)

地        址



  检验结果:
  微生物检验结果

检验项目

检验结果

限值

菌落总数(CFU/g或CFU/ml)

 

≤500或≤1000

霉菌和酵母菌总数(CFU/g或CFU/ml)

 

≤100

粪大肠菌群/g(或ml)

 

不得检出

金黄色葡萄球菌/g(或ml)

 

不得检出

铜绿假单胞菌/g(或ml)

 

不得检出



 

  
 

授权签字人

(签字)

年  月  日

 

许可检验机构公章



  14f卫生化学检验报告体例(以交申请企业的检验报告为例)
  许可检验机构全称
  检验报告
  许可检验受理编号:                     第  页 / 共  页

样品中文名称

进口产品外文名称

样品数量及规格

生产日期或批号

颜色和物态

保质期或限期使用日期

接样日期

检验项目

卫生化学检验项目

检验完成日期

检验依据

申请企业

地        址

在华申报责任单位

(进口产品填写此项)

地        址



  检验结果:


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