国家食品药品监督管理局办公室关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知
（食药监办[2010]16号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近年来，随着禁毒形势的不断变化，不法分子大肆套购未列入特殊管理的含麻黄碱类复方制剂，致使该类药品流入非法渠道，被用于提取麻黄碱制造冰毒，严重危害公众健康、社会稳定和国家声誉，已经成为当前禁毒斗争的突出问题。对此，国家局相继采取了一系列措施，强化含麻黄碱类复方制剂生产经营管理，取得了一定成效。为进一步规范含麻黄碱类复方制剂生产经营秩序，决定将含麻黄碱类复方制剂的管理纳入药品安全专项整治工作。现将有关事项通知如下：
一、工作目标
通过专项整治，切实规范含麻黄碱类复方制剂的生产经营秩序，依法严厉打击非法买卖含麻黄碱类复方制剂的行为，保障人民群众的切身利益，维护社会和谐稳定。
二、整治任务
（一）落实含麻黄碱类复方制剂的监管责任。各级药品监管部门应当高度重视，加强领导，明确药品生产监管和经营监管的职责分工，齐抓共管，形成合力，做到无缝衔接，堵塞管理漏洞。
（二）强化含麻黄碱类复方制剂的生产、经营监管。要加强对含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业的监督检查，合理控制含麻黄碱类复方制剂生产总量，重点跟踪核实药品销售流向，使药品在可控的渠道内流通，严防流失。
（三）严厉打击违法违规销售含麻黄碱类复方制剂行为。对发现的违法违规行为，要依法严肃处理，决不姑息，形成震慑。
（四）加强对含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业的宣传。组织开展各种形式的宣传培训活动，落实企业是药品安全第一责任人的责任，增强企业的社会责任感和大局意识、自律意识，积极引导企业守法经营。
三、整治措施和工作要求
（一）强化组织领导。要充分认识目前含麻黄碱类复方制剂流弊的严峻形势和严重危害，把含麻黄碱类复方制剂的专项整治作为一项重要任务，统一思想，加强领导和组织协调，明确分工，确保专项整治工作任务落到实处。
（二）合理控制含麻黄碱类复方制剂生产总量。要严格按照国家局、公安部联合下发的《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》（国食药监安〔2009〕417号），严格审批含麻黄碱类复方制剂生产所需麻黄碱类原料药。建立企业购用审批档案，对用量情况和增长趋势进行分析，对增长异常的，要引起高度警惕，及时调查核实。
