表4:
申请人体安全性检验机构资格认定必备检验项目表
检验类别
| 必备检验项目
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人体安全性检验
| 人体皮肤斑贴试验
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人体试用试验安全性评价
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防晒化妆品防晒效果人体试验
| 防晒指数(SPF值)测定
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长波紫外线防护指数(PFA值)测定
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防水性能测定
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表5:
申请人体安全性检验机构资格认定必备仪器设备表
实验室类别
| 必备仪器设备
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人体皮肤斑贴试验
实验室
| 1/1000电子天平
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微量加样器
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温湿度表
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石英钟
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数码相机
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斑试器
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通气透明胶带
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镊子
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黑/蓝色记号笔
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放大镜
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工作台
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除湿器
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人体试用试验安全性评价
实验室
| 天平
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温湿度表
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数码相机
|
放大镜
|
工作台
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防晒化妆品防晒效果人体试验实验室
| 温湿度表
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治疗床
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日光模拟器
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数字式紫外辐射照度计(UVA+UVB)
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1/1000电子天平
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工作台
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黑/蓝色记号笔
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循环水按摩池
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除湿器
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表6:
化妆品行政许可检验机构
资格认定自荐报告
申 请 单 位名 称:
填 写 日 期:
国家食品药品监督管理局制
填 表 说 明
一、本报告除签字外,请打印各项内容。
二、填写内容应当准确,项目齐全。单位名称应当填写全称。填写报告前请阅读《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》和《化妆品行政许可检验机构资格认定规范》有关规定。
三、报告中填写空间不够可另附页。
四、请使用A4规格纸张复制此报告。
单位名称
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单位地址
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邮政编码
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| 联系人(联系电话)
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法定代表人
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| 技术负责人
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单位基本情况及自荐理由:
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申请许可检验类别及许可检验项目:
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所附资料:(卫生安全性检验机构请在提交的资料前打√)
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□ 化妆品行政许可检验机构资格认定自荐报告
□ 法人资格证明材料(复印件)
□ 国家有关认证认可部门颁发的资质认定证书及附表(复印件)
□ 实验动物使用许可证(复印件)
□ 卫生化学实验室、微生物实验室、毒理学实验室,以及有关卫生安全性检验实验室的情况介绍,并附实验室(包括动物实验室)平面布局图
□ 卫生化学、微生物、毒理学检验仪器设备一览表和卫生化学、微生物、毒理学检验人员、管理人员基本情况一览表,其内容应当与国家有关认证认可部门颁发的资质认定证书信息一致
□ 既往完成相关工作总结报告,包括能代表本单位卫生安全性检验能力的典型试验报告资料
□ 其他参考资料
单位法定代表人签字 单位公章
年 月 日 年 月 日
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所附资料:(人体安全性检验机构请在提交的资料前打√)
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□ 化妆品行政许可检验机构资格认定自荐报告
□ 法人资格证明材料(复印件)
□ 化妆品皮肤病诊断机构资质证明文件(复印件)
□ 人体安全性检验实验室有关的情况介绍,并附实验室平面布局图
□ 人体安全性检验仪器设备一览表和人体安全性检验人员及管理人员基本情况一览表
□ 既往完成相关工作总结报告,包括能代表本单位人体安全性检验能力的典型试验报告资料
□ 其他参考资料
单位法定代表人签字 单位公章
年 月 日 年 月 日
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表7:
化妆品行政许可检验机构资格认定
省级食品药品监督管理部门推荐意见
被推荐单位
名称
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受理编号
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申请类别
| □首次申请 □变更申请
□ 其他(请说明):
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申请许可检验
机构类别
| □ 卫生安全性检验机构 □ 人体安全性检验机构
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被推荐单位
法定代表人
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审查内容
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推荐意见
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经办人
| | (公章)
年 月 日
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电话
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