附表:1.申请卫生安全性检验机构资格认定必备检验项目表
2.申请卫生安全性检验机构资格认定其他检验项目表
3.申请卫生安全性检验机构资格认定必备仪器设备表
4.申请人体安全性检验机构资格认定必备检验项目表
5.申请人体安全性检验机构资格认定必备仪器设备表
6.化妆品行政许可检验机构资格认定自荐报告
7.省级食品药品监督管理部门推荐意见
8.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-样品可溯源性考核表
9.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-实验室原始记录考核表
10.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-检验报告考核表
11.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-档案规范化考核表
12.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-现场提问考核表
13.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-现场操作考核表
14.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-盲样检测结果评价表
15.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-主要仪器使用状况考核表
16.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-检验质量控制情况考核表
17.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查综合评价表
18.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-受试者知情同意书考核表
19.化妆品行政许可检验机构检验工作完成情况表
20.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查报告
21.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查整改意见通知书
22.化妆品行政许可检验机构变更申请
表1:
申请卫生安全性检验机构资格认定必备检验项目表
检验类别
| 必备检验项目
|
微生物
| 菌落总数
|
粪大肠菌群
|
金黄色葡萄球菌
|
铜绿假单胞菌
|
霉菌和酵母菌
|
卫生
化学
| 汞
|
砷
|
铅
|
甲醇
|
pH值
|
甲醛
|
巯基乙酸
|
氢醌、苯酚
|
氮芥、斑蝥素
|
性激素(包括雌酮、雌三醇、己烯雌酚、雌二醇、睾丸酮、甲基睾丸酮、黄体酮)
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防晒剂(包括苯基苯并咪唑磺酸、二苯酮-4、对氨基苯甲酸、二苯酮-3、p-甲氧基肉桂酸异戊酯、4-甲基苄亚基樟脑、二甲基PABA乙基己酯、丁基甲氧基二苯酰基甲烷、奥克立林、甲氧基肉桂酸乙基己酯、水杨酸乙基己酯、胡莫柳酯、乙基己基三嗪酮、亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚、双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪)
|
氧化型染发剂中染料(包括p-苯二胺、氢醌、m-氨基苯酚、o-苯二胺、p-氨基苯酚、甲苯2,5-二胺、间苯二酚、p-甲氨基苯酚)
|
a-羟基酸(包括酒石酸、乙醇酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸)
|
去屑剂(包括水杨酸、酮康唑、氯咪巴唑、吡罗克酮乙醇胺盐)
|
抗生素(包括盐酸美满霉素、甲硝唑、二水土霉素、盐酸四环素、盐酸金霉素、盐酸多西环素、氯霉素)
|
毒理学
| 急性经口毒性试验
|
急性经皮毒性试验
|
皮肤刺激性/腐蚀性试验
|
急性眼刺激性/腐蚀性试验
|
皮肤变态反应试验
|
皮肤光毒性试验
|
鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验
|
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
|
体外哺乳动物细胞基因突变试验
|
表2:
申请卫生安全性检验机构资格认定其他检验项目表
检验类别
| 其他检验项目
|
卫生
化学
| 化妆品抗UVA能力参数-临界波长
|
游离氢氧化物
|
镉
|
总硒
|
硼酸和硼酸盐
|
二硫化硒
|
防腐剂
|
维生素D2、D3
|
可溶性锌盐
|
毒理学
| 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验
|
体内哺乳动物细胞微核试验
|
睾丸生殖细胞染色体畸变试验
|
亚慢性经口毒性试验
|
亚慢性经皮毒性试验
|
致畸试验
|
慢性毒性/致癌性结合试验
|
代谢毒性试验
|
其他
| 化妆品行政许可要求的其他检验项目
|
注:申请表2中所列检验项目的,应具备相应的仪器设备。
表3:
申请卫生安全性检验机构资格认定必备仪器设备表
实验室类别
| 必备仪器设备
|
微生物实验室
| 生物安全柜
|
超净工作台
|
消毒设备
|
恒温培养箱
|
显微镜
|
均质器
|
离心机
|
电子天平
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卫生化学实验室
| 高效液相色谱仪(带有二极管阵列检测器)
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气相色谱仪(带有氢火焰检测器)
|
火焰原子吸收分光光度计
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原子荧光分光光度计(或冷原子吸收分光光度计)
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分光光度计
|
气相色谱/质谱联用仪(GC/MS)
|
液相色谱/质谱联用仪(LC/MS)
|
离子色谱仪
|
1/1000天平
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1/10000天平
|
pH计
|
超声波提取器
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紫外透射率分析仪(可备仪器)
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| 超净工作台
|
1/1000天平
|
1/10000天平
|
游标卡尺
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分光光度计(可见、紫外)
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毒理学实验室
| 高速离心机
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4℃~-20℃低温冰箱
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液氮罐
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体视显微镜
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普通光学显微镜
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倒置显微镜
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UVA光源
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数字式紫外辐射照度计(UVA+UVB)
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生化培养箱
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二氧化碳培养箱
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台式离心机
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消毒设备
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裂隙灯
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生化仪(可备仪器)
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血球仪(可备仪器)
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尿分析仪(可备仪器)
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