国家食品药品监督管理局公告
（2009年第82号）
关于医疗器械注册有关事宜的公告
为进一步规范医疗器械注册申请和审评审批工作，切实提高审评审批工作效率，现就境内第三类和境外医疗器械注册有关事宜公告如下：
一、申请首次注册的进口医疗器械，应当严格执行《
医疗器械监督管理条例》第
十一条的规定，提供境外申请人注册地或者生产场所所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件。《
医疗器械注册管理办法》（局令第16号）及其他文件中的相关规定不再适用。
二、对于产品标准采用或引用的国家标准或行业标准发生变化的，除因标准变化的内容对产品安全性、有效性有实质性影响，国家食品药品监督管理局在发布、实施国家标准或行业标准的文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册检测的产品，仍按照原标准进行检测、审评和审批，但企业应当在取得医疗器械注册证后，自新标准实施之日起，按照新标准组织生产，在产品说明书、标签、包装标识中仍标注批准注册时核准的产品标准编号。
三、在审评审批过程中，除审评审批部门要求补充的内容外，申请人不得补充或变更其他内容。《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》（国食药监械〔2005〕111号）中“申报资料受理后，属于《办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请”的规定不再适用。
四、对于已经受理的医疗器械注册申请项目，如存在以下情形，则不予注册：
（一）申请资料混乱，无法对安全性、有效性进行评价的；
（二）申请人未能在规定的时限内按照要求补充资料，或者补充的资料仍不符合要求的；
（三）除审评审批部门要求补充或修改的内容外，申请人擅自修改涉及标准、说明书内容的；
（四）申请人声称其产品、产品标准和说明书均没有变化，但实际所引用的国家标准、行业标准已经发生变化的重新注册项目。
