第二十一条 临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。
第二十二条 医疗机构应当定期对本机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。
第四章 临床保障管理
第二十三条 医疗机构应当制定医疗器械安装、验收（包括商务、技术、临床）使用中的管理制度与技术规范。
第二十四条 医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。
预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。
第二十五条 医疗机构应当在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。
第二十六条 医疗机构应当遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。
第二十七条 医疗机构应当设置与医疗器械种类、数量相适应，适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械，应当配备相应的设施，保证使用环境条件。
第二十八条 对于生命支持设备和重要的相关设备，医疗机构应当制订应急备用方案。
第二十九条 医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。
第五章 监督
第三十条 县级以上地方卫生行政部门负责医疗器械临床使用安全监督管理。
医疗机构应当加强对本机构医疗器械管理工作，定期检查相关制度的落实情况。
第三十一条 县级以上地方卫生行政部门应当对医疗机构的医疗器械信息档案，包括器械唯一性标识、使用记录和保障记录等，进行定期检查。
