卫生部关于印发《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的通知
（2010年1月14日 卫医管发[2010]4号）
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为加强医疗器械临床使用安全监管工作，保障医疗质量安全，依据相关法律、法规，我部组织制定了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（以下简称《规范》）。现印发给你们，请遵照执行。
各级卫生行政部门要组织本辖区医疗机构开展《规范》的宣传贯彻工作，加强对医疗机构医疗器械临床使用安全的监督管理。在贯彻执行《规范》中有何问题和经验，请及时与我部医疗服务监管司联系。
联 系 人：医疗服务监管司 王川、王乐陈
联系电话：010-68792776
附件：
医疗器械临床使用安全管理规范（试行）
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《
执业医师法》、《
医疗机构管理条例》、《
护士条例》、《
医疗事故处理条例》、《
医疗器械监督管理条例》、《
医院感染管理办法》、《
消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条 医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条 卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条 县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
