1.腹巾主要用于手术过程中吸收体内渗出液、压迫止血和支撑、保护器官及组织；
2.纱布拭子主要用于小的、深部位的手术过程中吸收体内渗出液和消毒，也可用于清洁皮肤、粘膜或创面；
3.纱布块主要用于清洁皮肤、粘膜或创面，与创面护理常用药物一起使用保护创面，也可用于手术过程中吸收体内渗出液。
（六）产品的主要风险
外科纱布敷料产品的风险分析报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。
1.审查要点
（1）产品风险定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-2008附录E）；
（2）危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2008附录A）；
（3）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
2.产品风险分析
外科纱布敷料产品的风险主要存在于产品设计、生产、使用环节。根据YY/T 0316的附录D分析外科纱布敷料的危害主要有：
（1）生物学危害：生物污染、环境污染、生物相容性；
（2）与产品使用相关的危害：不适当的标签、不适当的说明书、说明书上注意事项不全、由不熟练或未经训练的人员使用，对一次性使用产品再次使用的危害性警告不适当；
（3）由于功能失效引起的危害：预期用途特征的不适当、不适当的产品包装（产品污染和／或变性）、失去产品的完整性。
产品主要危害
危害类型
| 可能产生的危害
| 形成因素
| 控制措施
|
生物学
危害
| 生物污染
| 产品没有灭菌或灭菌没有达到标准
| 严格控制灭菌工艺
|
环境污染
| 生产环境污染产品，如包装破损、外来的纤维、粉尘、细菌、其它杂质等
| 严格控制生产环境及包装工艺
|
生物相容性
| 生产引入了外来物质、工艺物质没有被有效去除；
材料色牢度不达标；
使用的产品落絮；
灭菌剂残留于高吸附的敷料中
| 严格控制生产过程、工艺用水、脱、漂工艺；
色牢度验证；
产品自末道漂洗烘干以后应在净化条件下进行生产加工；原材料入厂检验；
严格控制灭菌工艺
|
与产品使用相关的危害
| 不适当的标签
| 外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认
| 标记印刷清晰正确；标记内容按相关要求标记全面。
|
不适当的说明书
说明书上的注意事项不全
| 没有操作说明书或内容不全；
如缺少详细的使用方法、缺少必要的警告说明；
使用前未检查产品灭菌或包装状态
| 规范说明书；
规范说明书；
说明书上提示
|
| 由不熟练或未经训练的人员使用
| 使用者未经培训或培训不足，不能正确使用产品；未按规定时间内更换伤口上的产品；
手术后把产品遗忘在体内
|
使用前培训
体内手术中使用的一定要用含X射线组件的敷料
|
对一次性使用产品的很可能再次使用的危害性警告不适当
| 说明书中未包含只限一次性使用
| 规范说明书
|
功能失效引起的危害
| 不适当的预期用途表述
| 说明书中未能清楚表明产品用途
| 规范说明书
|
不适当的产品包装（产品污染和／或变性）
| 生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损；
包装封口不严密；
包装材料选择不适当
|
规范包装
|
失去产品的完整性
| 产品各构件之间缝制不达标；
产品纱线脱落；
显影线脱落、折断
|
严格控制生产工艺、产品检验
|
（七）产品的主要技术指标
本条款给出外科纱布敷料产品需要考虑的主要技术指标，其中部分技术指标给出了定量要求，其他指标企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业在标准的编制说明中必须说明理由。
1.品种、型号及规格尺寸
企业应明确指出申报产品的品种，该品种所包含的型号，以及每种型号所包括的规格尺寸、相应的允差要求。
2.一般要求（YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》）
（1）纱布原材料的要求
外科敷料用纱布应符合YY0331中规定的要求。
（2）染色要求（YY0594中4.2）。
（3）折叠或缝制要求
至少包括应使纱布的切割边不外露的要求，若有缝制还应包括缝纫质量和针脚数的要求。
（4）微生物指标要求
无菌供应的外科纱布敷料应经过一个确认过的灭菌过程使其无菌；非无菌供应的外科纱布敷料初始污染菌≤100cfu/g，不得检出致病菌。
（5）化学性能要求
外科纱布敷料若采用环氧乙烷灭菌，按 GB/T 16886.7中的规定试验时，环氧乙烷残留量应不大于 10 mg/kg。
3.专用要求（YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》）
（1）x射线可探测组件的要求
至少应包括x射线可探测组件的材料、质量和X射线不透性的要求。
（2）色牢度要求（YY0594中5.2）。
（3）纱布敷料缝制所使用缝线的要求
至少包括荧光物、水中可溶物的要求。
（4）腹巾带的要求
至少包括腹巾带材料、荧光物、最小断裂力、针脚数的要求。
（八）产品的检验要求
产品的检验包括出厂检验和型式检验。
出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）、无菌（若以无菌形式供应）；若以非无菌供应还应包括初始污染菌、致病菌的检验。同时应提交《灭菌确认报告》和灭菌批的《常规控制记录文件》。
