（五）说明书中应说明由经培训的人员操作电动手术台，培训中除了包含对患者的保护措施及使用方法的内容外，还应包括对医护人员的安全操作措施及保护方法等内容。
（六）说明书中必须给出产品的消毒及灭菌方法，目前我国多数电动手术台在临床使用中不采用灭菌方式，多为紫外线照射和福尔马林熏蒸方法进行消毒。
（七）床垫应选用耐消毒且不易掉屑的材料制成，如：聚氨酯注塑成型垫或高密度海绵。
（八）产品标准和说明书中应配有产品结构图，明示各部件名称。
电动手术台产品注册技术审查指导原则编写说明
一、指导原则编写的目的
（一）本指导原则的编写目的是指导和规范电动手术台产品的技术审评工作。
（二）本指导原则旨在帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
二、指导原则编写的依据
（一）《
医疗器械监督管理条例》；
（二）《
医疗器械注册管理办法》（局令第16号）；
（三）《
医疗器械临床试验规定》（局令第5号）；
（四）《
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）；
（五）关于印发《
境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《
境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知（ 国食药监械[2005]73号）；
（六）国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件；
（七）GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》；
（八）YY/T 1106-2008《电动手术台》；
（九）YY 0570-2005《医用电气设备 第2部分 手术台安全专用要求》。
三、指导原则编写格式
本指导原则正文的层次和目录遵从国家食品药品监督管理局在注册工作会议中给出的具体要求。
本指导原则的语言表述采取提示方式，以利于审评人员直入审查内容。
四、指导原则中部分具体内容的编写考虑
（一）在产品名称要求中参照《医疗器械分类目录》、YY/T1106-2008《电动手术台》及相关要求，规范了产品命名原则。
（二）产品的结构和组成内容中，给出了电动手术台典型产品的结构示意图，并简要介绍了电动手术台的主体结构及配件。
（三）在产品的工作原理中，简单介绍了电动手术台的工作原理。
（四）因产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（五）产品应适用的相关标准中给出了现行有效的国家标准、行业标准（包括产品标准、基础标准）。
（六）产品的主要风险中，参照YY/T 0316-2008及其附录C、E、F、G、I、J中的相关规定，对电动手术台的安全性特征，危害、可预见的事件序列和危害处境判断，风险控制的方案与实施，综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法等方面做出了审查基本要求；同时，对电动手术台的危害、可预见的事件序列和危害处境判断进行了系统分析。
（七）产品的主要性能指标中给出了产品需要考虑的各个方面，有些需参照相关的国家标准、行业标准，有些则需要依据企业的技术能力。
（八）针对电动手术台产品特点，在使用说明书中对产品的审查重点进行了说明，如：性能、注意事项、使用、保养、维护、贮存等项目。
五、指导原则编写人员
本指导原则的编写成员由天津市食品药品监督管理局医疗器械产品注册技术审评人员、行政审批人员、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心专家、电动手术台厂家代表、临床专家共同组成，充分收集各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则正确、全面、实用。
外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范外科纱布敷料（第二类）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围
本指导原则适用于YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》中的腹巾、纱布拭子（卷或球）、纱布块等第二类外科纱布敷料产品，在《医疗器械分类目录》中类代号为6864。
二、技术审评要点
（一）产品名称的要求
产品名称应以产品结构或预期用途为依据命名，并应与YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》中产品名称一致，如腹巾、纱布拭子、纱布块等，加有X射线可探测组件的外科纱布敷料产品可在产品型号内区分标出。
（二）产品的结构和组成
腹巾：是由纱布折成长方形或方形，无切边外露，四周缝合，角部可缝制一根腹巾带。
纱布拭子：是由纱布制成的纱布卷或纱布球。
纱布块：是由纱布折叠成无切边外露的长方形或方形敷料。
X射线可探测组件：是由含量不小于55％的硫酸钡材料或其他具有同等X射线不透性的材料，粘于或织于外科纱布敷料上的对X射线有一定阻挡作用的线状或带状材料。
产品图示举例：图略
（三）工作原理
脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布是制造外科纱布敷料产品的原材料，在临床上要求有较好的吸水性能。该原材料经脱脂、漂白处理后，去除了影响其吸水性能的物质，增强了纤维内部微细孔和纤维之间缝隙所形成的毛细管作用，与水接触后纤维膨胀，水分被吸进纱线与纱线的间隙中。
在同等条件下，纱布的层数越多，所用纱支越细，织物结构中所形成的毛细空间越稳定，吸水性能越好。
（四）产品适用的相关标准
GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌
GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求
YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
YY 0594-2006 外科纱布敷料通用要求
YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
中华人民共和国药典
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条款，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，内容繁多的、复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（五）产品的预期用途
