（十一）该类产品的不良事件历史记录
暂未见相关报道。
（十二）产品说明书、标签和包装标识
说明书、标签和包装标识应符合《
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）的要求，同时还应符合标准GB 4793.1和YY 0648 中第
5条“标志和文件”的适用条款。
1．说明书内容
（1）产品名称、型号、规格、产品注册证编号、标准号；
（2）生产企业名称、生产许可证编号、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
（3）产品的技术参数及正常工作条件；
（4）产品性能、主要结构、适用范围；
（5）注意事项及需要警示或提示的内容；
（6）医疗器械标签所使用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（7）设备的运输、安装和装配说明；
（8）设备的操作：产品正常操作的流程简图或正常操作的详细步骤，对动态法、两点法、终点法等不同测试方法的操作说明，仪器的预热时间，明确校准、质控的详细方法与信息；
（9）产品日常保养及维护的要求和方法，如对流动池、管路、废液瓶等部件定期清洗的要求和方法，以及滤光片、吸液泵、管路、比色池、光源等部件定期更换或校准的要求和方法；
（10）特殊贮存条件、方法；
（11）产品耗材、配件的说明；
（12）关键部件或消耗部件的推荐使用寿命，如光源灯等；
（13）如产品有编程功能，应明确其使用方法；
（14）由于维修或处理而使设备停止使用；
（15）产品标准中规定的应在说明书中标明的其他内容。
2．标签和包装标识
至少应包括以下信息：
（1）生产企业名称；
（2）产品名称和型号；
（3）产品编号或生产日期、生产批号；
（4）使用电源电压、频率、额定功率；
（5）产品特征识别：序列号等；
（6）面板控制和开关；
（7）可拆卸器件的识别；
（8）运输和贮存；
（9）警告和告诫。
（十三）注册单元划分的原则和实例
同一注册单元考虑的范围：对同一种类型（如：分立式、流动式）、同一种单色装置（如：滤光片式、光栅式）、同一种光路形式、同一种比色容器类型（如：循环使用、一次性使用），可考虑归入同一注册单元。
（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例
能够代表注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品。
1．功能的覆盖按最不利的原则确定，不能覆盖的差异性应作检测；
2．产品的结构、性能指标的覆盖；
3．涉及安全性、有效性的关键件的一致性（关键件的规格类型等），不一致的应作检测。如：电源变压器、电机、过温保护装置、PC板、用作瞬态过压限制装置的电路、CRT显示器、熔断器或熔断器座、设备外壳材料、高完善性元器件及电源开关等。
三、审查关注点
（一）注册产品标准的编制
注册产品标准中应明确产品的型号、组成结构、是否有商品名等内容。
注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编制。注册产品标准后应附编制说明，包括以下内容：
1．该产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述；
2.引用或参照的相关标准和资料；
3.符合国家标准、行业标准的情况说明；
4.产品概述及主要技术条款的说明；
5.编制本标准时遇到的问题；
6.其它需要说明的内容。
（二）产品的安全性是否符合安全要求，包括GB 4793.1-2007、YY0648-2008/IEC 61010-2-101：2002。
（三）产品的主要性能指标确定的依据。
（四）产品的环境试验是否执行了GB/T14710-93的相关要求。
（五）说明书中对产品使用安全的提示是否明确。
（六）采用的计算法的说明。
（七）关于报警：标准中的技术指标未包含报警功能，审查中应考虑报警功能的必要性，如：对需定期更换光源部件的仪器，除使用说明书中应指出定期更换的周期、要求外，仪器还应在低于规定线性吸光度范围时，具有提示或报警功能。其他情况的吸光度异常也应考虑设置报警功能。另外，当样本、试剂不足时，仪器应有提示或报警措施，否则在临床使用中会产生风险。报警的设置情况可在技术报告中进行阐述。
（八）在临床实际使用时，会因流动比色池中出现气泡而使结果不准确，故在设计时应考虑如何使临床操作者能目测检查气泡，审查中应关注技术报告及说明书中的相关信息。
（九）使用说明书中不但要告知用户一个大概的预热时间，更应通过设计保证未达到预期温度时，仪器无法进入测量操作，以避免在临床使用中，因温度波动或未达到要求而出现问题。审查中可关注技术报告中的相关说明。
（十）有关仪器、试剂配套使用的说明。
生化分析仪产品注册技术审查指导原则
编制说明
一、指导原则编写的目的
本指导原则主要用于指导和规范医疗器械注册审查人员对注册产品的技术审评。
本指导原则旨在帮助审评人员理解和掌握产品原理、结构、主要性能、预期用途等内容，同时让审查人员在产品注册技术审评时统一基本的尺度，以确保上市产品的安全、有效。
二、指导原则编写的依据
本指导原则编写的依据是：《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械注册管理办法》（局令16号）、《
医疗器械临床试验规定》（局令5号）、《
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号）、《医疗器械标准管理办法》（局令31号）、国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件等法规文件。
本指导原则执行了GB/T 191-2008《包装储运图示标志》、GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4943-2001 《信息技术设备的安全》、GB/T 14710-93 《医用电气设备环境要求及试验方法》、YY/T 0014-2005《半自动生化分析仪》、YY/T 0316-2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》、YY 0466-2003 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》、YY 0648-2008/IEC 61010-2-101：2002《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》、YY/T 0654-2008《全自动生化分析仪》。
三、指导原则编写格式
本指导原则正文的层次和目录遵从国家食品药品监督管理局在注册工作会议中给出的具体要求。
本指导原则的语言表述采取提示方式，以利于审评人员直入审查内容。
四、指导原则中部分具体内容的编写考虑
由于科学技术和临床需求的不断发展和变化，生化分析仪的参数组成也在不断的变化，本指导原则按照目前的技术水平和现有的产品，尽可能详细阐述各种参数的最基本的要求。其中的主要技术性能指标依据于国家标准和行业标准。有些参数的技术指标目前没有国家标准或行业标准规定，本指导原则中列出的参数要求参照目前国内产品的平均水平，仅作参考。使用本指导原则的各方应从产品的具体情况和医疗器械风险管理的角度来分析确认产品的技术要求，以确保产品的安全、有效。
五、指导原则编写人员
本指导原则是根据国家食品药品监督管理局医疗器械监管司2008年12月的工作部署，由上海市食品药品监督管理认证审评中心承担起草编写。本指导原则的编写得到了上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处、有关方面的专家及相关生产企业的大力支持和帮助。在编写过程中，充分利用各方面的信息和资源，综合考虑产品的现状和发展趋势，结合法规规定，尽量使指导原则科学、全面、实用。
电动手术台产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范电动手术台的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
