国家食品药品监督管理局公告
（2009年第81号）
关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告
为了加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范申报和审批程序，保证公众用药用械安全有效，根据《
药品管理法》和《
医疗器械监督管理条例》相关规定，现对该类产品监督管理有关事宜公告如下：
一、根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：
（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；
（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。
二、自公告之日起，按照上述管理类别受理医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的注册申请。
三、已经按照药品或医疗器械受理的注册申请，正在审评、审批的品种，继续按照药品或医疗器械进行审评、审批，符合要求的，核发药品批准文号或医疗器械注册证书。其中，需要改变管理类别的，限定其批准文号或注册证书的有效期截止日期为2012年12月31日。
