国家食品药品监督管理局关于认可安徽省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等医疗器械产品和项目检测资格的通知
（国食药监械[2009]866号）
安徽省食品药品监督管理局：
根据《
医疗器械监督管理条例》及《
医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2009年9月23日至25日，国家局组织专家组对安徽省医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对一次性使用无菌注射器等150种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格，其中有源医疗器械产品和项目检测资格有效期2年，其他医疗器械产品和项目有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○九年十二月三十日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
| 产品/项目
名称
| 项目/参数
| 检测标准（方法）名称及编号（含年号）
| 说明
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序号
| 名称
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1
| 一次性使用无菌注射器
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| 全部参数
| 一次性使用无菌注射器GBl5810-2001
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2
| 一次性使用无菌注射针
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| 全部参数
| 一次性使用无菌注射针GBl581l-2001
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3
| 一次性使用输液器 重力输液式
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| 全部参数
| 一次性使用输液器 重力输液式GB8368-2005
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4
| 一次性使用静脉输液针
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| 全部参数
| 一次性使用静脉输液针GBl8671-2002
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5
| 一次性使用输血器
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| 全部参数
| 一次性使用输血器GB8369-2005
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6
| 医用一次性防护服技术要求
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| 部分参数
| 医用一次性防护服技术要求GBl9082-2003
| 4.4.3合成血液穿透、
4.7过滤效率不能测
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7
| 一次性使用灭菌橡胶外科手套
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| 全部参数
| 一次性使用灭菌橡胶外科手套GB 7543-2006
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8
| 一次性使用医用橡胶检查手套
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| 全部参数
| 一次性使用医用橡胶检查手套GB 10213-2006
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9
| 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法
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| 全部参数
| 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法GB 7544-2004
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10
| 普通脱脂纱布口罩
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| 全部参数
| 普通脱脂纱布口罩GBl9084-2003
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11
| 一次性使用麻醉穿刺包
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| 全部参数
| 一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-2000
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12
| 一次性使用麻醉用针
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| 全部参数
| 一次性使用麻醉用针YY0321.2-2000
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13
| 一次性使用麻醉过滤器
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| 全部参数
| 一次性使用麻醉过滤器YY0321.3-2000
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14
| 一次性使用采血器
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| 全部参数
| 一次性使用采血器YY0115-1993
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15
| 一次性使用人体静脉血样采集容器
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| 全部参数
| 一次性使用人体静脉血样采集容器YY0314-2007
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16
| 非吸收外科缝线
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| 部分参数
| 非吸收外科缝线YY0167-2005
| 4.10.4遗传毒性不能测
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17
| 医用脱脂棉
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| 全部参数
| 医用脱脂棉YY0330-2002
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18
| 医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
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| 全部参数
| 医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY 0331-2006
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19
| 医用胶带通用要求
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| 全部参数
| 医用胶带通用要求YY/T 0148-2006
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20
| 石膏绷带粉状型
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| 全部参数
| 石膏绷带粉状型 YY1ll7-2001
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21
| 石膏绷带粘胶型
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| 全部参数
| 石膏绷带粘胶型 YYlll8-2001
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22
| YH04幽门螺旋杆菌检测仪呼吸卡
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| 全部参数
| YH04幽门螺旋杆菌检测仪呼吸卡YZB/皖0023-2002
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23
| 无菌婴儿护脐
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| 全部参数
| 无菌婴儿护脐YZB/皖0022-2005
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24
| 一次性使用清创缝合换药包
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| 全部参数
| 一次性使用清创缝合换药包YZB/皖0035-2006
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25
| 一次性使用产包
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| 全部参数
| 一次性使用产包YZB/皖0033-2006
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26
| 一次性使用引尿包
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| 全部参数
| 一次性使用引尿包YZB/皖0034-2006
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27
| 一次性使用备皮包
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| 全部参数
| 一次性使用备皮包YZB/皖0036-2006
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28
| 非织造布医用手术包
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| 全部参数
| 非织造布医用手术包YZB/皖0017-2003
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29
| 医用脱脂纱布块
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| 全部参数
| 医用脱脂纱布块YZB/皖0001-2005
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30
| 脂类与脂蛋白测定试剂盒
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| 全部参数
| 脂类与脂蛋白测定试剂盒YZB/皖0032-2004
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31
| 肝功能测定试剂盒
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| 全部参数
| 肝功能测定试剂盒YZB/皖0036-2004
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32
| 无机离子测定试剂盒
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| 全部参数
| 无机离子测定试剂盒YZB/皖0035-2004
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33
| 凝聚胺试剂盒
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| 全部参数
| 凝聚胺试剂盒YZB/国0617-2005
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34
| 蛋白测定试剂盒
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| 全部参数
| 蛋白测定试剂盒YZB/皖0067-2005
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35
| 一次性使用微创手术包
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| 全部参数
| 一次性使用微创手术包YZB/皖0032-2005
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36
| 一次性使用医疗内窥镜包
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| 全部参数
| 一次性使用医疗内窥镜包YZB/皖0034-2005
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37
| 一次性使用手术包
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| 全部参数
| 一次性使用手术包YZB/皖0002-2005
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38
| 一次性使用输液贴
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| 全部参数
| 一次性使用输液贴YZB/皖0016-2005
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39
| 一次性使用采血针
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| 全部参数
| 一次性使用采血针YZB/皖0031-2006
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40
| 医用脱脂纱布块（垫）
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| 全部参数
| 医用脱脂纱布块（垫）YZB/皖0028-2006
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41
| 热敷灵
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| 全部参数
| 热敷灵YY 0060-91
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42
| 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则
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| 全部参数
| 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则WS/T 124-1999
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43
| 医用非织造敷布试验方法 第1部分：敷布生产用非织造布
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| 全部参数
| 医用非织造敷布试验方法 第1部分：敷布生产用非织造布YY/T 0472.1-2004
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44
| 纺织品 织物拉伸性能 第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定 条样法
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| 全部参数
| 纺织品 织物拉伸性能 第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定 条样法GB/T 3923.1-1997
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45
| 织物透湿量测定方法 透湿杯法
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| 全部参数
| 织物透湿量测定方法 透湿杯法GB/T 12704-91
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46
| 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验
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| 全部参数
| 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验GB/T 4745-1997
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47
| 纺织织物 抗渗水性测定 静水压试验
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| 全部参数
| 纺织织物 抗渗水性测定 静水压试验GB/T 4744-1997
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48
| 纺织品 燃烧性能试验
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| 全部参数
| 纺织品 燃烧性能试验GB/T 5455-1997
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49
| 纺织品静电测试方法
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| 全部参数
| 纺织品静电测试方法GB/T 12703-1991
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50
| 溶解止血性纱布
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| 全部参数
| 溶解止血性纱布YZB/皖0044-2004
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51
| 一次性使用输液器 带针
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| 全部参数
| 一次性使用输液器 带针YZB/国1212-2006
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52
| 一次性使用无菌注射器 带针
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| 全部参数
| 一次性使用无菌注射器 带针YZB/国1209-2006
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53
| 糖类测定试剂盒
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| 全部参数
| 糖类测定试剂盒YZB/皖0034-2004
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54
| 制造医疗器械用不锈钢针管
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| 全部参数
| 制造医疗器械用不锈钢针管GB 18457-2001
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55
| 6%（鲁尔）圆锥接头第1部分
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| 通用要求
| 6%（鲁尔）圆锥接头第1部分GB/T1962.1-2001
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56
| 6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分
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| 锁定接头
| 6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分GB/T1962.2-2001
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57
| 注射针针管刚度试验方法
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| 刚度试验
| 注射针针管刚度试验方法GB12256-90
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58
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
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| 全部参数
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 14233.1-2008
| 换版
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