5902
| 是否规定零配件、物料或产品进入洁净室（区）的净化程序并具备设施，净化程序和设施是否能有效去除生产过程中的零配件或产品、外购物料或产品上的污染物。
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*5903
| 对于需清洁处理的无菌植入性医疗器械的零配件，末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质是否能满足产品的质量要求。
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6001
| 是否根据生产工艺制定清场的管理规定并保持清场记录。
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6002
| 生产前是否确认无上次生产遗留物。是否能有效防止产品的交叉污染。
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6101
| 是否建立批号管理文件，是否规定批号编制方法、生产批和灭菌批组批方法，并明确生产批号和灭菌批号的关系。
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6102
| 是否规定了每批应形成的记录，内容是否齐全。
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6201
| 所用的灭菌方法或无菌加工技术是否经过分析、论证和选择，以适宜于所生产的无菌植入性医疗器械。
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6202
| 在生产过程中是否执行了国家相关法规和标准的规定，如YY/T 0567《医疗产品的无菌加工》、GB 18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制》、GB 18280《医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌》、GB 18278《医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌》等。
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6301
| 除了灭菌过程以外，需确认的过程是否按程序实施，关键工序、特殊过程的重要工艺参数是否经过验证，并经审批后实施。
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6302
| 过程的确认是否至少包括：评价计划的制定、评价的实施、评价的记录和评价的结论（或报告）。
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6303
| 是否对过程确认的人员的资格进行了鉴定。
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6304
| 如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，是否编制了确认的程序，在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。
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6401
| 无菌植入性医疗器生产企业是否制定了灭菌过程控制文件，这些文件是否包括：1.灭菌工艺文件；
2.灭菌设备操作规程；
3.灭菌设备的维护、保养规定；
4.适用时，环氧乙烷进货控制；
5.灭菌过程的确认和再确认；
6.采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷气体存放控制。
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6402
| 灭菌过程是否与灭菌工艺文件保持一致。（现场观察）
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6403
| 工作人员是否严格执行灭菌设备操作规程。（现场提问）
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6404
| 是否按规定对灭菌设备进行维护和保养。
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6405
| 灭菌设备是否有自动监测及记录装置，灭菌过程和参数记录是否完整、齐全，有可追溯性。
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6501
| 生产批的划分是否符合企业相关文件的规定。（现场抽查所生产的任意产品的记录）
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6502
| 是否建立并保持了批生产记录。
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6503
| 根据批记录是否能满足原料采购数量、生产数量和批准销售数量的追溯。
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6601
| 企业是否编制产品标识程序文件。
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6602
| 在产品实现的全过程中是否按规定方法对产品进行标识。
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6603
| 标识是否明显、牢固、唯一，便于区分和识别，能够防止混用并能实现追溯。
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6701
| 是否制定了产品检验和试验状态进行标识的程序文件。
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6702
| 程序文件是否可以确保只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。
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6703
| 生产过程中的状态标识是否符合程序文件的规定。
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6801
| 无菌植入性医疗器生产企业是否编制了产品灭菌过程确认的程序文件。
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6802
| 在初次对产品进行灭菌前，是否对灭菌过程进行确认。在产品、灭菌器、工艺参数等发生变化时是否对灭菌条件进行再确认。
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6803
| 灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定，如GB18278～GB18280《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求》，记录或报告是否经过评审和批准。
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6804
| 若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如YY/T0567《医疗产品的无菌加工》，进行了过程模拟试验。
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6805
| 是否保持了灭菌过程确认的记录。
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6901
| 是否编制可追溯性程序文件。
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6902
| 是否规定了可追溯性的范围、程度、唯一性标识，并能实现追溯。
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*6903
| 产品的标识和生产记录、质量记录是否能追溯到产品生产所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境。
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7001
| 植入性医疗器械是否标记生产企业名称或商标、批代码（批号）或系列号，以保证其可追溯性。
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7002
| 如果标记会影响产品的预期性能，或因产品体积或物理特性难以清晰标记，上述信息是否使用标签或其它方法标示。
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7101
| 产品说明书的内容是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等规定和相关标准要求。
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7102
| 在用产品说明书的内容是否与申报注册已确认的版本保持一致。
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7201
| 是否制定了产品防护的程序文件。
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7202
| 产品防护的程序文件是否包括了产品标识、搬运、包装、贮存和保护，以及对产品的组成部分防护的内容。
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*7203
| 是否根据对产品质量影响的程度规定了所生产的无菌植入性医疗器械及材料的贮存条件，是否控制和记录这些条件，并在注册产品标准、包装标识、标签和使用说明书中注明。
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7204
| 贮存场所是否具有环境监控设施。
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7205
| 是否对贮存条件进行记录。
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7301
| 以无菌状态提供的植入性医疗器械，其防护密封包装是否具有微生物隔离的能力，能够在规定条件和期限内确保对产品提供有效防护。（注：最终灭菌医疗器械的包装要求可参见GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》）
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7302
| 以非无菌状态提供的产品防护包装是否在规定的条件下可保持其产品不发生锈蚀、霉变、蜕变等性质变化。
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7303
| 非灭菌状态的产品最后清洗、包装是否在生产企业规定的清洁环境下进行，清洗水质是否为纯化水或优于纯化水。
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7304
| 需在使用前灭菌的产品包装系统是否适应于由生产企业指定的灭菌方法。
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7401
| 动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业是否对供体的控制、防护、试验及处理提供最佳的安全保障。（注：检查相关的文件和记录）
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*7402
| 动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对于涉及到安全性的有关病毒和其它可传播物质，是否采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。生产企业是否记录与生产有关的所有信息（深冷监测、冷冻监测、环境监测、水质监测、清场监测等）。
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7501
| 动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的物料是否在受控条件下进行处理，不应造成污染。废弃的人体和动物组织是否有相关处理程序和记录。
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7601
| 用于加工处理动物源性医疗器械和同种异体医疗器械物料的生产操作区和设备是否便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
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7701
| 生产动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的洁净区和需要消毒的区域是否选择使用一种以上的消毒方式，定期轮换使用，防止产生耐药菌株，并进行检测。
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7801
| 是否建立监视和测量装置的控制程序并形成文件，配置相应的装置，以确保监视和测量符合规定的要求。
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7802
| 测量装置的控制程序中是否对测量装置的搬运、维护和贮存过程中防护要求作出规定，以防止检验和试验结果失效。
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*7803
| 是否定期对测量装置进行校准或检定，是否予以标识和保持记录。
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7804
| 测量装置的控制程序中是否对企业自校准的测量装置的校准方法作出规定。
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7805
| 当检验和试验装置不符合要求时，是否：
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