3503
| 转换活动的记录是否表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于制造。
|
3601
| 是否按第三十二条中策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审。
|
3602
| 是否保持设计和开发评审记录（包括评审结果和评审所引起的措施的记录）。
|
3701
| 结合第三十二条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发验证。
|
3702
| 是否保持设计和开发验证记录、验证结果和验证所引起的措施的记录。
|
3703
| 若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法来进行，是否评审所用方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。
|
3801
| 结合第三十二条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发确认。
|
3802
| 设计和开发确认活动是否在产品交付和实施之前进行。
|
*3803
| 是否保持设计和开发确认记录（包括临床评价或临床试验）、确认结果和确认所引起的措施的记录。（注：参见YY 0279《医疗器械临床研究》系列标准）
|
3804
| 对于按法规要求需进行临床试验的医疗器械，是否能够提供符合法规要求的临床试验的证实材料。
|
3805
| 对于需要进行性能评价的医疗器械，是否能够提供试验报告和（或）材料。
|
3901
| 是否对因设计和开发改动，包括选用的材料、零件或产品功能的改变可能带来的风险进行了评价，对产品安全性有效性等影响是否进行了评估。
|
3902
| 设计和开发更改是否保持记录。
|
3903
| 必要时，是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。设计和开发更改的评审是否包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
|
3904
| 设计和开发更改是否在实施前经过批准。
|
3905
| 设计和开发更改的实施是否符合医疗器械产品注册的有关规定。
|
4001
| 是否建立对医疗器械进行风险管理的文件。
|
4002
| 风险管理是否覆盖了企业开发的每一项产品实现的全过程。检查风险管理文档和记录，以确定实施的证据。
|
4003
| 是否制定风险的可接受准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。 （注：风险管理参见YY/T0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，动物源性医疗器械的风险管理参见ISO 22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》）
|
4101
| 是否编制了采购程序文件。
|
4102
| 采购控制程序文件是否包括以下内容：
1.企业采购作业流程；
2.对不同的采购产品规定了不同的控制方式；
3.对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定；
4.对合格供方的选择、评价和再评价的规定；
5.对采购产品的符合性的验证方法的规定；
6.采购过程记录及其保持的规定。
|
4103
| 是否按程序文件的规定实施采购和采购管理，并保持记录。
|
4104
| 当采购产品有法律、行政法规的规定和国家强制性标要求时，采购产品的要求是否不低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。
|
4201
| 是否确定了采购的产品对最终产品的影响，并根据影响程度确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程序。
|
4202
| 当产品委托生产时，委托方和受托方是否满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。
|
4203
| 是否制定了对供方进行选择、评价和再评价的准则（规范）。
|
4204
| 是否保留了供方评价的结果和评价过程的记录。
|
4205
| 供方（再）评价过程是否符合规定的要求。
|
4206
| 如采购的产品涉及最终产品的安全性能，企业保持的对供方实施控制记录是否足以证实所采购产品可保证产品的安全性。
|
*4301
| 采购信息是否清楚地表述采购产品的要求，是否包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时是否包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。
|
*4302
| 采购文件中（可以在与供方的协议中形成）的表述是否符合采购信息的要求，是否对采购信息可追溯性要求作出了明确的规定。
|
4303
| 采购过程记录中的信息是否满足可追溯性要求。
|
4401
| 是否按规定的程序和方法实施采购验证。
|
4402
| 是否保留采购验证记录。
|
4403
| 采购品是否满足采购要求。需进行生物学评价的材料，采购品是否与经生物学评价的材料相同。（结合3402设计输出条款检查）。
|
4404
| 对所用的初包装材料是否进行了选择和/或确认。所用初包装材料是否会在医疗器械的包装、运输、贮存和使用时对产品造成污染。（注：最终灭菌医疗器械的包装要求可参见GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》）
|
4405
| 当检验或验证在供方的现场实施时，是否在采购信息中对验证安排和产品放行方法作出规定。
|
*4406
| 对采购的医疗器械原材料，是否按批进行检验或对供方的检验报告进行确认。
|
4501
| 动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业是否制定了供体采购控制文件。
|
*4502
| 对供体的供方资质是否进行评价，是否向合法并有质量保证的供方采购。是否与供方签订采购协议书，协议书中供方是否保证供体（材料）来源的伦理、检疫的完整性和可追溯性，是否明确所提供的供体是用来生产医疗器械产品。
|
*4503
| 是否有详细的采购信息的记录。
|
4601
| 是否对用于医疗器械生产的动物源性供体进行了风险的分析和管理。（注：参考ISO 22442-1《医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第1部分：风险分析和管理》草案的规定）。
|
*4602
| 对用于医疗器械生产的动物源性供体，是否保存对其可能感染病毒和传染性病原体进行控制的安全性资料，如：动物饲养条件、动物产地（禁止使用进口动物）、年龄、喂养饲料（禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料）等的证明或确认文件资料。（参考ISO 22442-2《医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第2部分：关于来源、收集以及处理的控制》的规定）。
|
*4603
| 对用于医疗器械生产的动物源性供体，是否制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体工艺文件，是否经验证并保留验证报告。（参考ISO 22442-3《医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第三部分：病毒及传染去除或灭活的验证》的规定）。
|
4701
| 对用于医疗器械生产的动物源性供体，是否与动物定点供应单位签订长期供应协议，在协议中是否载明供体的质量要求。
|
*4702
| 是否保存供应单位相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料。
|
*4703
| 是否保存每一动物源性医疗器械产品的可追溯性记录，记录中是否包括：该产品所用动物的产地、取材供应单位的名称、地址、日期，取材部位、该批动物检疫相关证明等。
|
*4801
| 同种异体医疗器械生产企业是否有供者筛查技术要求，并按要求对所需供者进行严格筛查。是否有供体病原体及必要的血清学检验报告，如：艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等相关检验报告。
|
*4901
| 同种异体医疗器械生产企业是否保存供者志愿捐献书，在志愿捐献书中是否明确所捐献组织的实际用途，并有供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认。
|
4902
| 对用于医疗器械生产的同种异体原材料，是否保存合作的医疗机构提供的合法性证明或其伦理委员会的确认文件。
|
5001
| 在产品生产过程的策划前是否识别了产品的全部特性。
|
5002
| 是否识别对产品质量有影响的生产过程。
|
5003
| 是否对生产过程制定了形成文件的程序、要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序。
|
5004
| 是否策划了监视和测量过程，并实施了监视和测量。
|
5005
| 是否策划了放行、交付的过程和交付后活动，并予以实施。
|
5101
| 是否确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程。
|
5102
| 是否制定关键工序、特殊过程的重要工艺参数验证确认的规定，并有效实施。
|
*5103
| 是否编制了关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书，是否执行了工艺规程或作业指导书。
|
5104
| 是否保存实施上述控制的记录，以证实控制的符合性和有效性。
|
5201
| 生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备，是否安装除尘、排烟雾、除毒害物和射线防护装置。
|
5202
| 是否建立对工作环境条件的要求并形成文件，并监视和控制这些工作环境条件。
|
5301
| 生产设备、工艺装备、监视和测量装置是否与产品的生产要求相适宜。
|
5401
| 在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时（用户或顾客用通常的方法不能有效清除），是否编制对产品进行清洁的要求的文件并加以实施。
|
5402
| 是否对无菌植入性医疗器械进行污染的控制，及对灭菌过程进行控制。
|
5501
| 洁净室（区）内使用的设备，其结构型式与材料是否对洁净环境产生污染，是否有防止尘埃产生和扩散的措施。
|
5502
| 洁净室（区）内使用的设备、工艺装备与管道表面是否光洁、平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。
|
5503
| 操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洗消毒。
|
5601
| 洁净室（区）内使用的与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面是否无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连。
|
5602
| 洁净室（区）内使用的与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道是否无死角并易于清洗、消毒或灭菌。
|
5701
| 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂是否会对产品造成污染。
|
5702
| 若适用时，在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂是否无毒、无腐蚀，不会影响最终产品的质量。
|
5801
| 是否制定工位器具的管理文件并保存记录。
|
5802
| 是否具有与生产规模相适应的专用工位器具。
|
5803
| 工位器具是否能够避免产品存放和搬运中受损和有效防止产品污染。
|
5901
| 是否根据产品质量要求和生产过程中的主要污染情况，采取适当的措施对进入到洁净室（区）的零配件、物料或产品进行清洁处理。
|
