一、无菌植入性医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
二、主要与骨接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100，000级洁净度级别。
三、主要与组织和组织液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100，000级洁净度级别。
四、主要与血液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10，000级洁净度级别。
五、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的（不清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300，000级洁净室（区）内进行。生产企业应对与人体损伤表面接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的（不清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口所要求的环境进行必要的验证、确认。
六、与无菌植入性医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的包装材料，生产企业应采取措施，使包装材料达到相应的洁净程度和无菌要求，并经过验证，若包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300，000洁净室（区）内生产。
七、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌植入性医疗器械（包括医用材料），应在10，000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
八、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10，000级洁净室（区）内。
九、洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定：
洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净度
级 别
| 尘粒最大允许数／立方米
| 微生物最大允许数
|
≥0.5μm
| ≥5μm
| 浮游菌／立方米
| 沉降菌／皿
|
100级
| 3，500
| 0
| 5
| l
|
10，000级
| 350，0O0
| 2，000
| 100
| 3
|
1OO，000级
| 3，500，000
| 20，000
| 500
| 10
|
300，000级
| 10，500，000
| 60，000
| -
| 15
|
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》的要求，为了规范对植入性医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。
一、检查评定方法
（一）植入性医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照植入性医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。
（二）植入性医疗器械检查项目共305项，其中重点检查项目（条款前加“*”）35项，一般检查项目270项。
（三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：
严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。
不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）
一般缺陷率＝一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%
（四）评定结果：
项 目
| 结 果
|
严重缺陷（项）
| 一般缺陷率
|
0
| ＜10%
| 通过检查
|
0
| 10-20%
| 整改后复查
|
1-3
| ＜10%
|
0
| ＞20%
|
不通过检查
|
1-3
| ≥10%
|
＞3
| -
|
二、检查项目
条款
| 检 查 内 容
|
0401
| 是否建立了与产品相适应的质量管理机构。
|
0402
| 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。
|
*0403
| 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。
|
*0404
| 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。
|
0501
| 企业负责人是否制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。
|
0502
| 生产企业负责人是否制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。是否把目标转换成可实现的方法或程序。
|
0503
| 是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。（检查企业所配备资源符合要求的记录）。
|
0504
| 是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。
|
0505
| 相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。（检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性）
|
0601
| 是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。
|
0701
| 是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求。
|
0702
| 是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。（检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求）
|
0703
| 动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人是否具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等）。生产和质量管理部门负责人是否具有三年以上该类医疗器械生产和质量管理实践经验，是否对生产中遇到的实际问题做出科学判断，并履行职责。（检查学历证书、相关培训证明等材料复印件）
|
0801
| 是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。
|
0802
| 是否对从事这些岗位工作人员进行以下方面的教育和培训并保持能表明员工所具有能力的记录：
1.工作的性质；
2.健康、安全和环境规章；
3.质量方针和其它内部方针；
4.员工的职责和与员工相关的程序和作业指导书。
|
0803
| 是否为在特殊环境条件或受控条件下工作的人员提供特殊的培训。
|
0804
| 是否对从事在特殊环境或受控条件岗位工作的人员，进行进一步的资格鉴定，证明其胜任该项工作（如激光操作、焊接等岗位是否有上岗证等），是否对未满足要求的采取相应的措施。
|
0805
| 是否对从事动物源性医疗器械和同种异体医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员），根据其生产的产品和所从事的生产操作性质进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。
|
0806
| 是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。（检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训。）
|
0807
| 对生产操作和质量检验岗位的操作人员，特别是关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。（检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作）
|
0808
| 进入洁净区的人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。
|
*0901
| 厂房规模与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。（检查相关记录证实达到了相关要求）
|
*0902
| 生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。
|
0903
| 原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。
|
0904
| 是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室。如需要，企业是否根据留样的目的进行留样。检验场地是否与生产规模相适应。
|
*0905
| 企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。
|
0906
| 上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。（检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性）
|
1001
| 若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，是否对工作环境条件提出定量和定性的控制要求，实施控制后是否达到要求。
|
1002
| 若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，是否具有监视和保持工作环境所需的设施、设备、资源和文件。是否评价每一个重要参数、指示项或控制项，以确定其失控可能增加的风险。若需要，是否确保产品所处环境的可追溯性。
|
1003
| 如果结果的输出不能被验证，企业是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。
|
1101
| 生产环境是否整洁，是否无积水和杂草。（检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况）
|
1102
| 生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否不会对洁净室（区）造成污染。
|
1103
| 是否有空气或水等的污染源，是否远离交通干道、货场等。（检查企业所在地周围的自然环境和卫生条件）
|
1201
| 是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定了应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。
|
*1202
| 洁净室（区）的洁净度级别是否符合《实施细则》中“附录”的要求。
|
1204
| 不同洁净度级别洁净室（区）之间是否有指示压差的装置，压差指示数值是否符合规定要求，相同洁净度级别洁净室间的压差梯度是否合理。
|
1301
| 洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。
|
1302
| 同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁净室（区）之间是否有气闸室或防污染措施，零配件的传送是否通过双层传递窗，压差梯度是否合理。
|
1303
| 洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。
|
1401
| 生产厂房是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
|
1402
| 洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。
|
1403
| 洁净室（区）内的门、窗和安全门是否密封。
|
1501
| 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。
|
1502
| 与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。
|
1601
| 是否有洁净室（区）工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容：
|
