2901

是否根据产品的特点，对设计和开发活动进行了策划，并将策划结果形成文件。设计和开发策划输出文件是否符合下述要求：
　　1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术和经济指标分析（至少是初步的估计），项目组人员的职责，包括与供方的接口；
　　2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；
　　3.主要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目的一致；
　　4.确定产品规范（技术标准）的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；
　　5.包括风险管理活动、对供方的选择要求。

3001

设计和开发输入文件是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。

3002

设计开发输入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。

3003

设计和开发输入能否为设计过程、设计验证和设计确认提供统一的基础，是否经过评审和批准。

3101

设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求。

3102

设计和开发输出是否包括：
　　1.采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；
　　2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；
　　3.产品接收准则（如产品标准）和检验程序；
　　4.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；
　　5.标识和可追溯性要求；
　　6.提交给注册审批部门的文件；
　　7.最终产品（样机或样品）；
　　8.生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、供应商的质量体系状况等。
　　注：参见GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准。

3103

设计和开发输出（文件）是否经过评审和批准。

3201

是否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。

3202

转换活动是否有效，是否已经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。

3203

转换活动的记录是否表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于制造。

3301

是否按第二十九条中策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审。

3302

是否保持设计和开发评审记录（包括评审结果和评审所引起的措施的记录）。

3401

结合第二十九条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发验证。

3402

是否保持设计和开发验证记录、验证结果和验证所引起的措施的记录。

3403

若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法来进行，是否评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。

3501

结合第二十九条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发确认。

3502

设计和开发确认活动是否在产品交付和实施之前进行。

*3503

是否保持设计和开发确认记录（包括临床评价或临床试验）、确认结果和确认所引起的措施的记录。（注：参见YY 0279《医疗器械临床（研究）调查》系列标准）

3504

对于按法规要求需进行临床试验的医疗器械，是否能够提供符合法规要求的临床试验的证实材料。