1701

是否有洁净室（区）检（监）测的文件规定。

1702

对洁净室的检（监）测是否进行了静态或动态测试（监测要求见YY0033《无菌医疗器械器具生产管理规范》等）。

1703

是否有产品微生物污染和微粒污染监视和验证的文件规定和监视记录及趋势分析。

1704

如洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做全项的监测。

1801

是否建立对人员健康的要求，并形成文件。

1802

是否建立了工作人员健康档案。

1803

直接接触物料和产品的操作人员是否每年至少体检一次。

1804

是否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工作。

1901

是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文件。

1902

洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。

1903

洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。

1904

不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服是否定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，并区别使用。

2001

是否建立对人员清洁的要求，并形成文件。

2002

是否制定了进入洁净室（区）人员的净化程序。

2003

洁净区的净化程序和净化设施是否达到人员净化的目的。

2004

是否制定人员卫生管理文件和洁净室（区）工作守则；洁净室（区）的工作人员是否按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。

2005

洁净室（区）内裸手接触产品的操作人员是否每隔一定时间对手再进行一次消毒。

2101

是否确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量。

*2102

工艺用水的输送或传递是否能防止污染。若产品的加工过程需要工艺用水时，是否配备了工艺用水的制备设备，并且当用量较大时通过管道输送到洁净区的用水点。是否按规定对工艺用水进行检测。

*2103

对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，是否使用符合《药典》要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合《药典》要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用符合《药典》要求的纯化水。

2201

是否有工艺用水管理规定和记录。

2202

工艺用水的储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并进行记录。

2301

是否建立质量管理体系并形成文件，并且予以实施和保持。质量管理体系文件是否包括以下内容：
　　1.形成文件的质量方针和质量目标；
　　2.质量手册；
　　3.本细则所要求的形成文件的程序；
　　4.为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
　　5.本细则所要求的记录；
　　6.法规规定的其他文件。

2302

质量手册是否对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定，质量手册是否包括了以下内容：
　　1.对质量管理体系作出的承诺和规定；
　　2.质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性；
　　3.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
　　4.质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
　　质量手册概括质量管理体系中使用的文件的结构。

2303

质量方针是否满足以下要求：
　　1.与企业的宗旨相适应；
　　2.是否体现了满足要求和保持质量管理体系有效性；
　　3.提供制定和评审质量目标的框架；
　　4.在企业内得到沟通和理解；
　　5.在持续适宜性方面得到评审。

2304

质量目标是否满足以下要求：
　　1.根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标；
　　2.质量目标包括满足产品要求所需的内容；
　　3.质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
　　4.质量目标是否有具体的方法和程序来保障。

2401

是否对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档。
　　技术文档是否包括以下内容：
　　产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、采购要求（包括采购明细和技术规范）和验收准则等。

2501

是否已编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件实施控制，文件发布前是否得到评审和批准，确保文件的充分与适宜。

2502

文件更新或修改时是否对文件进行再评审和批准。

2503

文件的更改和修订状态是否能够识别，并确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，被指定的审批部门能获取用于作出决定的相关背景资料。

2504

在工作现场是否可获得适用版本的文件。

2505

文件是否保持清晰、易于识别；

2506

外来文件是否可识别并控制其分发；

2601

是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。

2602

作废文件的保留期限是否能满足产品维修和产品质量责任追溯的需求。

2701

记录是否保持清晰、完整、易于识别和检索。

2702

所编制的记录控制程序是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。

2703

程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求规定。

2801

是否建立设计和开发控制程序，并形成了文件。

2802

设计和开发控制程序是否确定了以下要求：