特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
在本附则中未列出的术语与GB/T19001族标准中术语通用。
第九十一条 本实施细则由国家食品药品监督管理局负责解释。
第九十二条 本实施细则自2011年1月1日起施行。国家药品监督管理局《关于印发〈
一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则〉（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）和《关于印发〈
一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》（国药监械〔2002〕472号）同时废止。
附录：
无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则
一、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10，000级洁净度级别。
三、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100，000级洁净度级别。
四、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的（不清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300，000级洁净室（区）内进行。
五、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300，000洁净室（区）内生产。
六、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10，000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
七、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10，000级洁净室（区）内。
八、洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定：
洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净度
级 别
| 尘粒最大允许数／立方米
| 微生物最大允许数
|
≥0.5mm
| ≥5mm
| 浮游菌／立方米
| 沉降菌／皿
|
100级
| 3，500
| 0
| 5
| l
|
10，000级
| 350，0O0
| 2，000
| 100
| 3
|
1OO，000级
| 3，500，000
| 20，000
| 500
| 10
|
300，000级
| 10，500，000
| 60，000
| -
| 15
|
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。
一、检查评定方法
（一）无菌医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。
（二）无菌医疗器械检查项目共254项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项，一般检查项目223项。
（三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：
严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。
不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）
一般缺陷率＝一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。
（四）结果评定：
项 目
| 结 果
|
严重缺陷（项）
| 一般缺陷率
|
0
| ＜10%
| 通过检查
|
0
| 10-20%
| 整改后复查
|
1-3
| ＜10%
|
0
| ＞20%
|
不通过检查
|
1-3
| ≥10%
|
＞3
| -
|
二、检查项目
条款
| 检查内容
|
0401
| 是否建立了与产品相适应的质量管理机构。
|
0402
| 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。
|
*0403
| 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。
|
*0404
| 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。
|
0501
| 企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。
|
0502
| 企业负责人是否组织制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。是否把目标转换成可实现的方法或程序。
|
0503
| 是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。
|
0504
| 是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。
|
0505
| 相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。（检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性）
|
0601
| 是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。
|
0701
| 是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求.
|
0702
| 是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。（检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求）
|
0801
| 是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。（检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训）
|
0802
| 是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。
|
0803
| 对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。
|
0804
| 进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。
|
*0901
| 企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。（检查相关记录证实达到了相关要求）
|
*0902
| 生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。
|
0903
| 原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。
|
0904
| 是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地是否与生产规模相适应。
|
*0905
| 所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。
|
0906
| 上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。（检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性）
|
1001
| 是否对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，实施控制后是否达到要求。
|
1002
| 是否具有监视和保持工作环境所需的设备、设施和文件。是否评价每一个重要参数、指示项或控制项以确定其失控可能增加的在产品使用中造成的风险。
|
1003
| 如果结果的输出不能被验证，是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。
|
1101
| 生产环境是否整洁，是否无积水和杂草。（检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况）
|
1102
| 生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否不会对洁净室（区）造成污染。
|
1103
| 是否有空气或水等的污染源，是否远离交通干道、货场等。（检查企业所在地周围的自然环境和卫生条件）
|
1201
| 是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定了应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。
|
*1202
| 洁净室（区）的洁净度级别是否符合《实施细则》中“附录”的要求。
|
1203
| 不同洁净度级别洁净室（区）之间是否有指示压差的装置，压差指示数值是否符合规定要求；相同洁净度级别洁净室间的压差梯度是否合理。
|
1301
| 洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。
|
1302
| 同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁净室（区）之间是否有气闸室或防污染措施。
|
1303
| 洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。
|
1401
| 生产厂房是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
|
1402
| 洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。
|
1403
| 洁净室（区）内的门、窗和安全门是否密封。
|
1501
| 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。
|
1502
| 洁净区内与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。
|
1601
| 是否有洁净室（区）区工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容：
|
