第五十九条 生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。
第六十条 生产企业应当建立可追溯性程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。
第六十一条 产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。
第六十二条 生产企业应当建立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。
企业应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械和材料的贮存条件，并控制和记录这些条件。贮存条件应当在注册产品标准和包装标识、标签或使用说明书中注明。
第八章 监视和测量
第六十三条 生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求：
（一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；
（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；
（三）当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录，并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录；
（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认；
（五）生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检测室。
第六十四条 生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。
第六十五条 生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。
第六十六条 生产企业应当根据产品及生产工艺特点，制定留样管理办法，按照生产批或灭菌批进行留样，并作好留样观察记录。
第六十七条 生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。
第六十八条 生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本细则的要求并有效实施。
第九章 销售和服务
第六十九条 生产企业应当对与产品有关的要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。
第七十条 如本条款适用，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。
当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。
生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。
第七十一条 生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。
第七十二条 生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。
第七十三条 生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。
第十章 不合格品控制
第七十四条 生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限。
第七十五条 生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。
第七十六条 在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。
第七十七条 若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。
第十一章 顾客投诉和不良事件监测
第七十八条 生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。
第七十九条 生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。
第八十条 生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。
第八十一条 生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。
第十二章 分析和改进
第八十二条 生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。
第八十三条 生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。
第八十四条 生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。
第八十五条 对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
第八十六条 生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。
第八十七条 生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。
第十三章 附则
第八十八条 本实施细则中提出的“相关法规和标准”，是指对于无菌医疗器械，国家制定的一系列法规和规范以及国家标准、行业标准。
第八十九条 生产企业可根据所生产无菌医疗器械产品的特点，确定不适用的条款，并说明不适用的合理性。
第九十条 本细则下列用语的含义是：
批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。
生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。
灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。
灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。
无菌：产品上无存活微生物的状态。
初包装材料：与产品直接接触的包装材料。
洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。
无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：
--医疗器械的使用；
--医疗器械的改动；
--医疗器械返回生产企业；
--医疗器械的销毁。
标记：书写、印刷或图示物。
--标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；
--随附于医疗器械。
有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。可以包括定期测量或检测。
测量：确定量值的一组操作。
设计和开发输入：是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的过程。
设计和开发输出：是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。设计和开发输出应能验证并满足设计和开发输入的要求。
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。
