(二)消毒剂生产企业检验项目。
1. 有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,工作台表面细菌菌落总数。
2. 紫外线灯辐射强度:采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。
3. 生产用水:灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。
四、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料
(一)大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。
(二)大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。
(三)大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。
(四)大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品,还应提供该产品的卫生许可批件复印件。
附件2
消毒产品生产企业卫生许可证(样式)
消毒产品生产企业卫生许可证
( )卫消证字( )第 号
单位名称
法定代表人(负责人)
注册地址
生产地址
生产方式
生产项目
生产类别
有效期限 年 月 日 至 年 月 日
注:本许可证只对许可批准时的生产条件负责,不是对企业所生产产品的许可,不代表对企业生产产品卫生质量的认可。应在卫生许可证有效期届满前30个工作日之前提出延续申请。
卫生行政机关(公章)
批准日期 年 月 日
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附件3
生产类别分类目录
一、 消毒剂
(一) 粉剂消毒剂。
(二) 片剂消毒剂。
(三) 颗粒剂消毒剂。
(四) 液体消毒剂。
(五) 喷雾剂消毒剂。
(六) 凝胶消毒剂。
对于有净化要求的,在相应类别后注明“(净化)”。