批件中的申请单位为批件所有者。被批准产品必须在批件上注明实际生产企业名称与地址,并在标签和说明书中标注。
第六章 延续、变更和补发
第二十二条 延续、变更和补发只能由批件上注明的申请单位提出。
第二十三条 申请延续许可有效期的,必须在有效期届满前30个工作日之前提出申请,并提交下列材料:
(一)许可延续申请表;
(二)卫生许可批件原件;
(三)近一年内由检验机构对卫生监督机构封样产品出具的卫生安全性检验报告;
(四)近一年内卫生监督机构出具的生产能力审核意见。现场审核意见应包括《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》规定的内容和对生产和销售产品的材料与配方、标签、说明书的审查意见(重点审查其是否与批准内容一致,并描述其实际生产的材料与配方);
(五)产品经备案的质量标准(企业标准);
(六)市售产品包装(含产品标签);
(七)市售产品说明书;
(八)省级卫生行政部门规定的其他资料。
第二十四条 有以下情形之一的,不予延续:
(一)不符合现行法规、标准、规范要求或提供虚假材料的;
(二)生产能力审核不符合要求的;
(三)产品材料、配方、构造、工艺、型号、技术参数等与原批准产品不一致的;
(四)产品检验不合格的。
第二十五条 有下列情形之一的,可以申请变更:
(一)产品名称因注册商标没有被商标局批准的,可以利用已注册的商标进行变更产品名称;
(二)申请单位和实际生产企业名称和地址因机构、行政区域调整等原因改变但实际生产现场未移动的;
(三)增加或变更实际生产企业,且新生产地仍然在原批准省(区、市)的。
第二十六条 申请变更许可事项的,必须在变更事项发生后60天内向原发证部门提出申请。
第二十七条 申请变更生产企业名称、地址的,提交以下材料:
(一)变更申请表;
(二)卫生许可批件原件;