国家食品药品监督管理局关于认可国家人口计生委药具质量监测中心对天然胶乳橡胶避孕套产品检测资格的通知
（国食药监械[2009]523号）
北京市药品监督管理局：
根据《
医疗器械监督管理条例》及《
医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2009年5月6日至7日，国家局组织专家组对国家人口计生委药具质量监测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对天然胶乳橡胶避孕套产品检测的资格（见附件）。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○九年八月二十四日
附件：
认可的医疗器械受检目录
产品名称
| 项目/参数
| 检测标准（方法）名称及编号（含年号）
| 说明
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序号
| 名称
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天然胶乳橡胶避孕套
| 1
| 尺寸
| 天然胶乳橡胶避孕套-技术要求和试验方法GB7544-2004/ ISO4074：2002
天然胶乳橡胶避孕套-技术要求和试验方法EN ISO4074-2002
男用橡胶避孕套世界卫生组织规范2003
男性一次性使用乳胶避孕套-南非卫生部避孕套规范2002/2003
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2
| 爆破体积和压力
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3
| 针孔试验
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4
| 可见缺陷
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5
| 包装完整性
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6
| 试片扯断力和伸长率
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7
| 润滑剂总量
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8
| 包装和标志
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