新药技术转让注册申请获得批准的，应当在《新药证书》原件上标注已批准技术转让的相关信息后予以返还；未获批准的，《新药证书》原件予以退还。
对于持有《进口药品注册证》进行技术转让获得批准的，应当在《进口药品注册证》原件上标注已批准技术转让的相关信息后予以返还。
需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二十二条 经审评需要进行临床试验的，其对照药品应当为转让方药品生产企业原有生产的、已上市销售的产品。转让方仅获得《新药证书》的，对照药品的选择应当按照《
药品注册管理办法》的规定及有关技术指导原则执行。
第二十三条 完成临床试验后，受让方应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对临床试验进行现场核查。
第二十四条 具有下列情形之一的，其药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准：
（一）转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的；
（二）转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的；
（三）在国家中药品种保护期内的；
（四）申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的；
（五）转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求，在规定时间内完成相关工作的；
（六）经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品；
（七）国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。
第五章 附则
第二十五条 药品技术转让产生纠纷的，应当由转让方和受让方自行协商解决或通过人民法院的司法途径解决。
第二十六条 本规定自发布之日起施行，原药品技术转让的有关规定同时废止。
附件：药品技术转让申报资料要求及其说明
