三、入出境血液等特殊物品查验规程
1. 查验前的准备
1.1 进出口血液等特殊物品的单位和个人,事前需向入、出境口岸国境卫生检疫机关申报,填写“卫生检疫特殊物品审批单”经口岸卫生检疫主管部门批准后,方能入出境。
1.2 根据审批意见,现查验人员应准备好采样工具,做好现场检查记录。
1.3 带备审批查阅资料。
2. 查验及处理
2.1 遇有血液等特殊物品入出境时,应严格审察审批单(电脑存查的审批资料)。对事前未有报审者应补办报批手续后方准入出境。
2.2 除人血清白蛋白及卫生部特许进口的品种外,禁止其他血制品进口。
2.3 对允许进口的血液及其制品、人体组织,抵达口岸时,需出示特殊物品审批单和公立医院艾滋病检测证明,未能提供证明者“须进行艾滋病抗体检测”,必要时作病毒培养。
2.4 经批准进口的毒种、培养物,运抵口岸时,承运人须向国境卫生检疫机关提交“特殊物品审批单”,承运和使用单位要采取绝对措施确保安全,不得造成污染。对毒种、培养物与审批单不符,或包装不符合要求时,应予以退回或没收销毁。
2.5 进、出口特殊物品,其审批单已超过有效期限者,必须重新办理审批手续。
四、国境卫生检疫艾滋病检测实验室规范
1.实验室的设置及任务
为了及时发现艾滋病人和HIV感染者,开展艾滋病血清流行病学监测,设立筛选实验室及确认实验室。筛选实验室开展高危人群和可疑病人的筛选工作,筛选的阳性标本应及时送卫检系统确认实验室确认。确认实验室应及时将确认的阳性结果报告卫生部卫生检疫总所及卫生主管部门。确认实验室指导区域内筛选实验室HIV检测和实验室的质量控制工作。
2. 实验室必备条件
2.1 筛选实验室必备条件
人员条件:筛选实验室负责人应具有主管检验师或主管技师以上职称,操作人员接受过总所或其委托单位举办的HIV检测学习班的培训、从事病毒血清学检测技术工作两年以上。
设备条件:具备筛选实验室所需的仪器、设备及试剂等,其中包括:
(1)自动或半自动酶标仪
(2)自动或半自动洗涤器
(3)振荡器
(4)普通冰箱
(5)离心机
(6)连续加样器及移液管
(7)经WHO认可筛选试剂盒
血清学试验均应在生物安全I级操作柜或II级操作柜内进行。
2.2 确认实验必备条件
人员条件:确认实验室负责人须为副主任检验师或副主任技师以上的职称,操作人员接受过世界卫生组织或卫生部举办的HIV检测学习班的培训,从事病毒血清学检测技术工作三年以上或HIV筛选技术工作两年以上。确认实验室的结果应由副主任医师(技师)或副主任医师(技师)职称以上的人员核签报告。
设备条件:具有筛选至确认实验室所需的仪器、设备,具备筛选至确认实验室所需的试剂和安全防护设备和条件。
(1)自动或半自动酶标仪
(2)自动或半自动洗涤器
(3)恒温振荡器
(4)普通冰箱
(5)高速低温离心机
(6)自动加样器或连续加样器
(7)-40℃~-80℃低温冰箱
(8)落射式荧光显微镜
(9)具备筛选及确认实验所需的试剂
确认试验均应在生物安全P2级操作柜或P3级实验室内操作。
五、艾滋病检测实验室检测程序
1.目前用于检测抗HIV抗体方法有:ELISA、PA、LA、QWB、IF、QT、EY等。其中ELISA、PA、QWB、QT为各初筛实验室常用的方法。
2.静脉采血4ml,分离血清,4℃保存待检,如血清长期保存需-20℃。血清吴透明黄色,遇有乳糜和溶血影响检测结果。
3.用“1.”中揭示的七种方法中的一种(应首选敏感性高的方法,如ELISA)对血清学进行检测。检查结果按下表判定:
____________________________________
第一次检测 第二次检测 第三次检测 结果判定
____________________________________
- -
+ + +
+ - - -
+ - + +
____________________________________
4.WB确认实验
确认实验需要在卫生部批准的有确认权的实验室进行。其检测程序如下图:
│
报告 │←─────┐
←─┤ │
阴性 │ │
│ (-)
│ ELISA 或 PA 或QWB 1步
│ (+)(-)
│ │
│ │
│ (-)重复ELISA或PA或QWB 2步
│ (+)(-)
│ │
│ │
├──────(-)WB(+)─────→│报告 3步
│ (±) │阳性
│ │ │
│ │6个月后采血 │
│ │ │
│←─────(-)WB(+)─────→│ 4步
│ (±) │
│ │ │
│ │6个月后采血 │
│ │ │
│ (±) │
│←─────(-)WB(+)─────→│ 5步