(一)分发妇女乳腺健康宣教手册、普及乳腺自检知识。
在对筛查对象登记的同时分发乳腺癌健康教育手册,并告知检查时间。
(二)知情同意。
所有参加筛查的群众都必须签署知情同意书。该程序包括两部分:首先,召集或入户访问参加筛查的对象,集中或分别宣讲筛查的目的、意义以及参加筛查的获益和可能的危险,告知知情同意书内容,回答群众的问题。最后,在自愿的原则下签署知情同意书(见附表2-2)。
(三)问卷调查。
问卷调查在筛查对象签署知情同意书之后完成,可以在登记妇女的同时进行,以便准确了解当地群众的基本情况和健康知识情况。应保证调查的隐秘性和真实性。(见附表2-4)。
(四)高危人群评估标准。
原则上将年龄大于或等于50岁和有乳腺癌家族史的受检人群为乳腺癌高危人群,不论手诊结果如何,均需进行下一步超声检查。
(五)临床体检。
受检人以仰卧姿和坐姿,由受训过的检诊医师对全部筛查妇女进行乳腺的视诊和触诊,记录乳腺大小和硬度。特别应注意乳腺出现的一些不被重视的轻微异常症状和体征,如乳头溢液、不受经期影响的乳腺腺体局限性增厚、乳头糜烂、乳头回缩、乳晕水肿、乳房皮肤轻度凹陷及绝经后出现乳房痛等。由检诊医师填写《乳腺临床检查表》(见附表2-5)。
(六)乳腺超声检查。
受检者取仰卧位或侧卧位,抬高上臂,充分暴露乳房及腋窝。超声医生以乳头为中心采用放射状和十字交叉法对乳腺每个象限进行扫查,以腋窝顶为中心沿腋动脉和静脉自上而下横向扫查,并完成《超声检查诊断报告书》(见附表2-6)。
(七)乳腺X线摄影。
投照位置采用双乳侧斜位+头尾位。每次检测都记录乳房大小和密度,并记录未绝经妇女的上次月经日期。负责检测的人员须经过培训,且检测时要有放射科医师在场,采取双阅片诊断;检测影像质量由放射科医师(包括现场随行人员)记录并填写数字乳腺X线表格化报告系统。
(八)建立数据库。
应用MS ACCESS构建数据库,建立中国妇女乳腺健康信息系统。在数据库管理系统的支持下,进行所有筛查信息(问卷调查、乳腺自检、临床检查、超声检查、X线检查和病理诊断结果)的收集、整理、存储、检索、更新、加工和统计等操作。
四、标本处理及病理诊断
对高度怀疑的病变(乳腺X线摄影检查结果阳性者和可疑者)作粗针吸检查或组织学检查,以获得最后确诊。
离体组织(粗针吸、切取活检等)即可用10%中性福尔马林液固定送检。保乳及根治术标本要有取材简图,新鲜标本取淋巴结。
肿瘤诊断标准,分类,分期,及ER、PR、CerbB-2等遵循2003年WHO乳腺肿瘤蓝皮书,可参考2008年人民卫生出版社出版《乳腺肿瘤病理学》。如肿瘤组织学成分多种,按所占比例依序诊断,例如非特殊型浸润性导管癌(70%)伴经典型小叶癌(30%)。填写病理检查报告单(附表2-7)。
五、队列随访
(一)队列的随访包括筛检人群的随访和对照人群(当地自然人群)的监测两部分。随访的主要工作是做好两个人群的肿瘤发病及死亡登记报告,减少漏报和错报,特别是对照人群的漏报和错报。肿瘤发病及死亡的分类和编码应使用ICD-O_3;诊断依据中组织学诊断的比例不低于70%;死亡医学证明的比例不高于2%。本筛查项目中病理诊断结果阴性者及乳腺癌癌前病变需1年后随访。
(二)各点除计算乳腺癌粗发病率、死亡率外,还应计算中国调整率和世界调整率。中调率统一使用中国1982年人口构成数据,世调率统一使用1985年世界卫生组织公布的世界人口年龄构成(附表2-8)。结果写入年终报告。
六、主要评价指标
(一)任务完成率:实际筛查人数/应筛查人数。
(二)患病率:在受检人群中检出乳腺癌及癌前病变的比例。
(三)阳性检出率:检出乳腺癌的病人占所有被检者的比例,包括乳腺自检阳性率、临床体检阳性率、超声检查阳性率、乳腺X线检查阳性率。
(四)健康知识知晓率:在妇女中进行乳腺健康知识调查,知晓合格者占调查总人数的比例。
七、质量控制
(一)卫生部疾病预防控制局组织检查,对项目实施情况进行督导和评估。
(二)省级卫生行政部门指定相关医疗卫生保健机构作为质量控制单位,实施质量考核。
(三)各级卫生行政部门负责组织逐级培训、组织考核。
1.流行病学部分
(1)调查表中的每一个项目,严格按照编码说明进行调查和填写。填写内容统一使用正楷汉字填写,避免使用草写、简写代替。
(2)正式调查进行之前,培训调查员,应该根据当地实际情况,进行预调查。