二、各品种的其它增修订内容
（一）梅毒快速血浆反应素诊断试剂
1. 因“性病实验室玻片试验（VDRL）抗原” 为该品种的专用原材料，将2000年版《中国生物制品规程》正式版收载的“性病实验室玻片试验用抗原（VDRL）制造及检定要求”收载为该品种的附录；
2.将专用原材料中的“针头或相应器材”修订为“专用滴头或相应器材”，考虑到标准的可操作性，将“每1ml为60±1滴” 的要求修订为“每滴量应符合要求”；
3.为保持各体外诊断试剂标准格式的统一，取消阴、阳性参考品符合率检定中的具体试验方法；
4.使用说明中结果判定单列；注意事项增订“（2）不同批试剂组分不得混用。 （3）试剂盒应按含有传染性材料对待”。
（二）梅毒甲苯胺红不加热血清诊断试剂
增修订内容同“梅毒快速血浆反应素诊断试剂”2-4项。
（三）梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
1.目前已批准上市的品种除有采用间接酶联免疫法原理的试剂，还有采用双抗原夹心酶联免疫法原理的试剂，因此对标准中的相关内容分别进行描述；制品名称由“梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（间接酶联免疫法）”修订为“梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）”；。
2.根据实际生产情况，专用原材料项下，在所用抗原中取消了“全菌体抗原”；
3.根据国家标准品的组成，在半成品和成品检定中增加最低检出限的检定项目；
（四）乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
1. 专用原材料项下，明确阳性（阴性）对照用血清或血浆为人血清或血浆，也可采用重组抗原配制；
2.为保证试剂的灵敏度和特异性，在使用说明中取消一步法，仅收录二步法，包括一步洗涤步骤和二步洗涤步骤两种情况。
3.根据国家标准品的更新情况，对阳性参考品符合率的要求修订为“检测3份浓度值大于5×104IU/ml的HBsAg阳性参考品，不得出现假阴性”，对最低检出量的要求修订为“HBsAg adr、adw及ay亚型的最低检出量应符合要求”。
（五）丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
1. 专用原材料项下，明确阳性（阴性）对照用血清或血浆为人血清或血浆；
2.由于该制品为定性检测试剂，将最低检出量项目修订为最低检出限；
3.使用说明的内容和格式按统一方式规范。
（六）抗A、抗B血型定型试剂（人血清）
