国家药典委员会关于发送《中国药典》2010年版三部体外诊断制品定稿会会议纪要的通知
（国药典生发〔2009〕113号）
第九届药典委员会诊断制品专业组委员、中国药品生物制品检定所及有关生产企业：
为保证《中国药典》2010年版（三部）编制工作如期完成，我委于2009年4月13日在北京召开了《中国药典》2010年版（三部）体外诊断制品定稿会.现将会议纪要印发给你们，望遵照会议纪要要求执行。
附件：《中国药典》2010年版三部体外诊断制品定稿会会议纪要
二〇〇九年五月五日
附件：
《中国药典》2010年版三部体外诊断制品定稿会会议纪要
按照2010年版《中国药典》编制工作的统一安排，我委于2009年4月13日在京召开了2010年版《中国药典》三部体外诊断制品定稿会。第九届药典委员会祁自柏、戚中田、李敬云、王国治、王佑春、曾明、白坚石委员，国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处相关负责人和中检所周诚、陈继庭副研究员，我委生物制品标准处相关人员以及部分生产企业代表参加了会议。会议审议了2010年版《中国药典》三部拟收载的8个体外诊断制品标准，与会专家进行了认真细致的讨论，确定了以下增修订意见：
一、共性增修订内容
1.无菌检查项内容修订为“含有蛋白成分的液体组分，按《中国药典》附录 XII A项进行，半成品加防腐剂分装后留样做无菌检查，采用直接接种法检查，应符合规定”。
2.采用酶联免疫法原理的试剂，为保证抗原抗体充分反应，在制备程序中增订反应时间的设置，内容为“检测过程中加入样本后的反应时间应不低于60分钟，加入酶结合物后反应时间应不低于30分钟，显色反应时间应不低于30分钟”。
3.采用酶联免疫法原理的试剂，其标记用酶在辣根过氧化物酶的基础上增加其它酶，修订为：“可选用辣根过氧化物酶（或者其它酶），辣根过氧化物酶的RZ值应不低于3.0”。
4.在专用原材料和制造项下增加阳性（阴性）对照的来源及制备要求；
5.为保证生物安全，在阴性对照的制备过程中增加了经60℃加温1小时的处理过程；
6.由于各生产企业对原材料的要求不同，专用原材料项下，对包被用抗原、抗体和酶标记抗原、抗体的质量要求修订为原则性要求。
