附件3：
受理编号：
药物临床试验机构资格认定复核检查申请表
申请单位： （公章）
所 在 地： （省、自治区、直辖市）
申请日期： 年 月 日
初审日期： 年 月 日
形式审查日期： 年 月 日
受理日期： 年 月 日
国家食品药品监督管理局
制
卫 生 部
填表说明
一、申请表内容的填写应准确完整，字迹清晰，不得使用没有规定的符号、代码和缩写。
二、隶属机构指上一级主管部门，无主管部门的可以空项。
三、机构所有制形式、医疗机构类型、经营性质和床位数填写应与《医疗机构执业许可证》中相一致。
四、住院人数（人次/年）、门急诊量（人次/年）填写近3年的情况。
五、如是选择项，请在所选择项相应的?中打“b”。
六、电话和传真号码均应填写区位号。
七、初审日期由省级卫生厅（局）填写；形式审查日期由省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）填写。
八、受理日期及受理编号由国家食品药品监督管理局填写。
九、报送方式为纸质报送和网上填报同时进行。
机构名称
| 中文
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别名
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曾用名
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英文
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机构组织代码
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| 隶属机构
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机构地址
| 中文
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| 邮编
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英文
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医院等级
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| 所有制形式
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| 医疗机构类型
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| 编制床位数
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经营性质
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| 法定代表人
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医疗机构负责人
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| 职务职称
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| 所学专业
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药物临床试验机构办公室主任
| 姓名
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| 职务职称
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| 所学专业
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联系电话
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| 传真
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| 电子邮件
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药物临床试验机构办公室秘书
| 姓名
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| 职务职称
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| 所学专业
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联系电话
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| 传真
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| 电子邮件
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联系人
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| 工作部门
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| 职称
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联系电话
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| 传真
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| 电子邮件
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职工总数
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| 高级职称
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| 中级职称
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| 其他
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卫生厅/局认定专业名称
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已认定药物临床试验专业名称
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I期临床试验研究室
| □ 通过现场检查，已进行药物测试 □通过现场检查，未进行药物测试
□ 未通过现场检查，不具备I期临床试验资格 □ 已申请，但未接受现场检查
□ 已接受现场检查，但未得到结论 □ 未申请
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住院人数（人次/年）
| 2009年
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| 2008年
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| 2007年
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门诊量（人次/年）
| 2009年
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| 2008年
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| 2007年
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急诊量（人次/年）
| 2000年
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| 2008年
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| 2007年
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接受国家局组织的GCP培训人数
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| 接受省级GCP培训人数
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| 接受院内GCP培训人数
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| 接受国外GCP培训人数
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申请复核药物临床试验专业名称
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申
请
复
核
机
构
报
送
资
料
目
录
| □ 医疗机构执业许可证复印件
□ 医疗机构概况
□ 防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案
□ 药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况
□ 药物临床试验管理制度和标准操作规程情况
□ 复核专业科室及人员情况
□ 复核专业科室年均门诊诊疗及入出院人次
□ 参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况
□ 机构主要仪器设备情况
□ 资格认证以来，机构变更情况（填写临床试验机构变更情况表）
□ 资格认证以来，实施药物临床试验工作情况（附药物临床试验机构承担试验项目清单）
□ 伦理委员会人员组成情况
□ 伦理审查药物临床试验项目情况
□ 其他有关资料
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