卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知
（国食药监注[2009]203号）
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、新疆生产建设兵团卫生局，解放军总后勤部卫生部：
为进一步加强药物临床研究监督管理，切实提高药物临床研究质量，确保受试者权益和安全，根据《药物临床试验资格认定办法（试行）》（国食药监安〔2004〕44号）的规定，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）会同卫生部将于近期启动药物临床试验资格认定复核检查工作。现将《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》（以下简称工作方案）印发给你们，并将有关事项通知如下：
一、具有药物临床试验资格的医疗机构（以下简称机构）如在《药物临床试验资格认定证书》有效期届满后继续开展药物临床试验，应向所在地省级卫生行政部门提出药物临床试验机构资格认定复核检查申请。复核检查期间暂不受理新增专业申请，被检查机构通过复核检查后方可提出新增专业申请。
二、2007年1月1日之前国家局公告的药物临床试验机构，应于2009年6月10日之前提出复核检查申请，国家局会同卫生部于2009年对以上机构进行集中检查；2007年1月1日之后国家局公告的机构，应于《药物临床试验资格认定证书》有效期届满6个月前提出复核检查申请，国家局将结合品种检查计划，及时安排复核检查。未按以上时限要求申请复核检查的机构，将不再具有承担药物临床试验的资格。
三、申请复核检查的机构除需书面提交药物临床试验机构资格认定复核检查申请资料以外，还需进行网上申报。具体填报可登陆国家局网站（http：//www.sfda.gov.cn），在“药物临床试验机构资格认定复核检查系统”中填写相关内容。具体填报方法和要求详见该系统主页的填报说明。书面申请资料可直接从该系统中打印生成，加盖单位公章后上报。
四、国家局和卫生部将从药品监督管理部门、卫生行政部门和相关直属单位以及从事药物临床研究的医疗机构和科研单位中遴选具有现场检查经验和临床研究相关知识背景的检查员和专家，进行集中培训，培训考评合格的参与现场检查工作。各省级药品监督管理部门和卫生行政部门负责组织本行政区域内检查员和专家的遴选和推荐工作，具体推荐条件和程序详见《工作方案》。
五、为确保复核检查工作的顺利实施，各省级药品监督管理部门和卫生行政部门应及时通知并督促本行政区域内相关机构认真组织自查并及时提交复核检查申报资料，严格按照《工作方案》要求做好复核检查有关工作。如在执行过程中遇到问题，请与国家局药品注册司和卫生部医政司联系。
联系人和电话：
王闻雅（国家局药品注册司） 010-88331023
马旭东（卫生部医政司） 010-68792825
谢伟立（网上填报相关事宜） 010-87184658
附件：药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案
中华人民共和国卫生部
国家食品药品监督管理局
二○○九年五月五日
附件：
药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案
根据《药物临床试验资格认定办法（试行）》（国食药监安〔2004〕44号）的规定，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）会同卫生部对药物临床试验资格认定满三年的药物临床试验机构（以下简称机构）进行复核检查。为确保复核检查工作顺利实施，制定本工作方案。
一、工作目标
（一）客观评估药物临床试验机构执行《
药物临床试验质量管理规范》（以下简称药物GCP）的状况
通过复核检查全面了解目前药物临床试验机构的基本现状，客观评估药物临床试验执行药物GCP情况，分析机构执行药物GCP方面存在的问题以及临床试验过程中存在的安全隐患，为建立科学规范的监督检查体系提供科学依据。
（二）逐步建立药物临床试验信息化监管平台
复核检查采用资格认定复核检查资料书面提交和网上申报相结合的上报方式，逐步建立机构的电子基础档案和药物临床试验监管基础信息数据库，为建立药物临床试验信息化监管平台奠定基础。
（三）提高药物临床试验监督检查的水平
复核检查采用机构检查和品种检查相结合、集中培训和现场实践相结合的方式，旨在提高检查人员的综合监督检查能力，建立健全机构监督检查与注册品种核查相结合的工作机制，逐步建立起科学规范的药物临床试验监督检查体系，有效规范药物临床研究行为，不断提高药物临床试验研究质量。
