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国家食品药品监督管理局关于认可四川医疗器械生物材料和制品检验中心体外细胞毒性试验等90个产品和项目检测资格的通知

GB/T 14233.2-2005

中国药典2005版二部 附录Ⅺ H

14

亚急性毒性

全部项目

医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.11-1997

医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16175-2008

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 14233.2-2005

15

亚慢性毒性

全部项目

医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.11-1997

医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16175-2008

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 14233.2-2005

16

慢性毒性

全部项目

医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.11-1997

17

全身毒性:吸入途径

全部项目

医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.11-1997

18

哺乳动物培养细胞染色体畸变试验

全部项目

医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-2008

哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验
GB 15193.6-2003


19

骨髓微核试验

 

全部项目

医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.3-2008

骨髓细胞微核试验
GB 15193.5-2003

20

体外哺乳动物基因突变试验

全部项目

医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.3-2008

TK基因突变试验
GB 15193.20-2003

体外哺乳动物细胞基因突变试验
OECD 476 1997

21

鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验

全部项目

医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验



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