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国家食品药品监督管理局关于认可杭州医疗器械质量监督检验中心二氧化碳激光治疗机等448个产品和项目检测资格的通知

  体视显微镜 第2部分:高性能体视显微镜GB/T 19864.2-2005

272

眼科仪器

全部项目

眼科仪器基本要求ISO15004:1997

273

检影镜

全部项目

检影镜ISO 12865:2006

274

婴儿辐射保暖台

部分项目

医用电气设备 第2部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求YY0455-2003

AP、APG、X射线、富氧空气、X射线辐射不能测

275

手术台

部分项目

医用电气设备 第2部分:手术台安全专用要求YY0570-2005

AP、APG不能测

276

心电监护设备

部分项目

医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求GB9706.25-2005

AP、APG不能测

277

输液泵和输液控制器

部分项目

医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求GB9706.27-2005

AP、APG、不能测

278

超声治疗设备

全部项目

医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备安全专用要求GB9706.7-2008

标准变更

279

超声理疗设备

全部项目

超声理疗设备YY/T 1090-2004

280

激光防护眼镜

全部项目

激光防护镜主要参数测试方法GB/T 17736-1999


281

准分子激光角膜屈光治疗机

全部项目

准分子激光角膜屈光治疗机YY0599-2007

282

婴儿光治疗设备

部分项目

医用电气设备 第2-50:婴儿光照疗法设备专用安全要求YY0669-2008

辐射射频电磁场的抗扰度不能测

283

婴儿辐射保暖台

全部项目

婴儿辐射保暖台YZB/国 0084-2005

284

婴儿培养箱

全部项目

婴儿培养箱YZB/国 0086-2007

285

光疗婴儿培养箱

全部项目

婴儿培养箱YZB/国 0086-2007

286

运输用婴儿培养箱

全部项目

运输用婴儿培养箱YZB/国 0896-2005

287

新生儿黄疸治疗箱

全部项目

新生儿黄疸治疗箱YZB/浙0343-2003

288

一次性使用避光输液器

全部项目

专用输液器 第3部分:一次性使用避光输液器GB18458.3-2005

289

医疗电气设备(EMC)

1

电源端口骚扰电压

医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验YY0505-2005

只做:单相16A、三相32A

工业、科学和医疗(ISM)射频设备电磁骚扰特性的测量方法和限值GB4824-2004

电磁兼容 家用电器、电动工具和类似器具的要求 第1部分:发射GB4343.1-2003

信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法GB9254-1998

2

辐射骚扰

医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验YY0505-2005

只做:30MHz-1GHz

工业、科学和医疗(ISM)射频设备电磁骚扰特性的测量方法和限值GB4824-2004

电磁兼容 家用电器、电动工具和类似器具的要求 第1部分:发射GB4343.1-2003

信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法GB9254-1998

3

谐波电流发射

医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验YY0505-2005

电磁兼容 限值 谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A)GB17625.1-2003

4

静电放电抗扰度

医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验YY0505-2005

电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验GB/T17626.2-2006

5

RF辐射抗扰度

医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验YY0505-2005

不做:

2Hz调制频率

电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验GB/T17626.3-2006

6

电快速瞬变脉冲群抗扰度

医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验YY0505-2005

电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验GB/T17626.4-1998

7

浪涌(冲击)抗扰度

医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验YY0505-2005

电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验GB/T17626.5-1999

8

RF传导抗扰度

医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验YY0505-2005

电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度试验GB/T17626.6-1998

9

工频磁场抗扰度

医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验YY0505-2005

电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验GB/T17626.8-2006

290

酯类检验试剂(盒)

1

全部项目

甘油三酯(TG)测定试剂盒YZB/浙0883-2005

2

全部项目

总胆固醇(TCH)测定试剂盒

YZB/浙0899-2005

291

蛋白类检验试剂(盒)

1

全部项目

白蛋白(ALB)测定试剂盒YZB/浙0892-2005

2

全部项目

载脂蛋白A1(ApoA1)测定试剂盒YZB/浙0890-2005

3

全部项目

载脂蛋白B(ApoB)测定试剂盒YZB/浙0891-2005

4

全部项目

总蛋白(TP)测定试剂盒YZB/浙0885-2005

5

全部项目

脂蛋白(α)[LP(α)]测定试剂盒YZB/浙1739-2007

6

全部项目

前白蛋白(PA)测定试剂盒YZB/浙1113-2005

7

全部项目

C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒YZB/国0682-2006

8

全部项目

β2-微球蛋白(β2-MG)测定试剂盒YZB/国0680-2005

292

糖类检验试剂(盒)

1

全部项目

葡萄糖(GLU,氧化酶法)测定试剂盒 YZB/浙0886-2005

2

全部项目

葡萄糖(GLU,已糖激酶法)测定试剂盒 YZB/浙0882-2005


293

酶类检验试剂(盒)

1

全部项目

淀粉酶(Amy)测定试剂盒YZB/浙0867-2005

 

2

全部项目

丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒 YZB/浙0878-2005

3

全部项目

碱性磷酸酶(ALP)测定试剂盒YZB/浙0879-2005

4

全部项目

肌酸激酶同工酶(CK)测定试剂盒YZB/浙0874-2005

5

全部项目

胆碱脂酶(CHE)测定试剂盒YZB/浙0888-2005

6

全部项目

a-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒YZB/国0668-2005

7

全部项目

门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒YZB/浙0876-2005

8

全部项目

乳酸脱氢酶(LDH)测定试剂盒YZB/浙0884-2005

9

全部项目

肌酸激酶(CK)测定试剂盒YZB/浙0869-2005

10

全部项目

α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒 YZB/浙0894-2005

11

全部项目

γ-谷氨酰转移酶(γ-GT)测定试剂盒 YZB/浙0875-2005

12

全部项目

腺苷脱氨酶(ADA)测定试剂盒YZB/国0681-2006

13

全部项目

5-核苷酸酶(5-NT)测定试剂盒YZB/国0679-2006

294

非蛋白含氮类试剂(盒)

1

全部项目

总胆红素(TBIL化学氧化法)测定试剂盒 YZB/浙0887-2005

2

全部项目

肌酐(Cr苦味酸法)测定试剂盒YZB/浙0880-2005

3

全部项目

直接胆红素(DBIL化学氧化法)测定试剂盒 YZB/浙1112-2005

4

全部项目

尿素氮(BUN)测定试剂盒 YZB/浙0881-2005

5

全部项目

肌酐(Cr酶法)测定试剂盒YZB/浙0872-2005

6

全部项目

直接胆红素(DBIL重氮法)测定试剂盒 YZB/浙1111-2005

7

全部项目

低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒 YZB/浙0877-2005

8

全部项目

高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定试剂盒 YZB/浙0889-2005

9

全部项目

总胆红素(TBIL,重氮法)测定试剂盒 YZB/浙0870-2005

10

全部项目

尿酸(UA)测定试剂盒YZB/浙0868-2005

295

补体类检验试剂(盒)

1

全部项目

补体C3测定试剂盒YZB/国659-40-2004

2

全部项目

补体C4测定试剂盒YZB/国650-40-2004

296

免疫球蛋白类检验试剂(盒)

1

全部项目

免疫球蛋白G(lgG)测定试剂盒YZB/国0683-2006

2

全部项目

免疫球蛋白A(lgA)测定试剂盒YZB/国645-40-2004

3

全部项目

免疫球蛋白M(lgM)测定试剂盒YZB/浙654-40-2004

297

无机离子类检验试剂(盒)

1

全部项目

钠离子(Na)测定试剂盒 YZB/浙1108-2005

2

全部项目

锌离子(Zn)测定试剂盒YZB/浙1110-2005

3

全部项目

铜离子测定试剂盒YZB/浙1107-2005

4

全部项目

二氧化碳(CO2)测定试剂盒YZB/浙1114-2005

5

全部项目

无机磷(P)测定试剂盒YZB/浙0871-2005

6

全部项目

血清镁(Mg)测定试剂盒YZB/浙0873-2005

7

全部项目

钾离子(K)测定试剂盒YZB/浙1115-2005

8

全部项目

血清铁(Fe)测定试剂盒YZB/浙1699-2007

9

全部项目

氯离子(Cl)测定试剂盒 YZB/浙1109-2005

10

全部项目

钙离子(Ca)测定试剂盒 YZB/浙1106-2005

298

总胆汁酸检测试剂(盒)

1

全部项目

总胆汁酸(TBA,酶比色法)测定试剂盒 YZB/国649-40-2004

2

全部项目

总胆汁酸(TBA,循环酶法)测定试剂盒 YZB/国651-40-2004

299

类风湿因子(RF)检测试剂(盒)

全部项目

类风湿因子(RF)测定试剂盒YZB/国0685-2006

300

果糖胺(FRUC)检测试剂(盒)

全部项目

果糖胺(FRUC)测定试剂盒(四氮唑盐还原法)YZB/浙1688-2007

301

β-羟丁酸(D3-H)检测试剂(盒)

全部项目

β-羟丁酸(D3-H)测定试剂盒(循环酶法) YZB/浙1738-2007

302

抗链球菌溶血素O(ASO)检测试剂(盒)

全部项目

抗链球菌溶血素O(ASO)测定试剂盒YZB/国0684-2006

303

加压器

全部项目

加压器YZB/JAP 2610-2007

304

胆汁内引流管

全部项目

胆汁内引流管YZB/JAP 1211-2005

305

洗涤管

全部项目

洗涤管YZB/JAP 0182-2005

306

造影管

全部项目

造影管YZB/JAP93-22-2004



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