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国家食品药品监督管理局关于认可杭州医疗器械质量监督检验中心二氧化碳激光治疗机等448个产品和项目检测资格的通知

  眼科光学-眼人工晶体-第5部分:生物相容性ISO 11979-5:2006

扩项


216

医疗器械(化学)

1

还原物质

医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.1-1998

 

2

酸碱度

3

氯化物

4

炽灼残渣

5

蒸发残渣

6

重金属

7

环氧乙烷残留量

8

紫外吸光度

9

浊度与色泽

10

硫酸盐

11

217

一次性使用IOL植入器

全部项目

一次性使用IOL植入器YZB/JAP NDK210-2005

218

人工晶体推注器

全部项目

人工晶体推注器YZB/AMO 010-2005

219

视力训练器

全部项目

视力训练器YZB/Q001-2002

220

头灯系统

全部项目

头灯系统YZB/TLF003-2005

221

夹子装置

全部项目

夹子装置YZB/JAP 2122-2005

222

一次性气囊导管

全部项目

一次性气囊导管YZB/JAP 0801-2005

223

一次性球囊扩张器

全部项目

一次性球囊扩张器YZB/GEM 1120-2006

224

医用电子体温计

全部项目

医用电子体温计GB/T 21416-2008

标准变更

225

激光和射频治疗仪

全部项目

Polaris激光射频治疗仪YZB/ISR0502-2005

226

光波和射频治疗仪

全部项目

Vela Smooth光波射频塑身仪YZB/ISR 0504-2005

227

医用超声诊断设备声输出功能

全部项目

医用超声诊断设备声输出公布要求GB16846-2008

标准变更

228

环氧乙烷灭菌器

全部项目

环氧乙烷灭菌器YY0503-2005

229

新生儿黄疸治疗仪

全部项目

ZJ型新生儿黄疸治疗仪YZB/浙0473-2003

230

数控气压止血带

全部项目

数控气压止血带YZB/浙0059-2002

231

立式压力蒸汽灭菌器

全部项目

立式压力蒸汽灭菌器YY1007-2005

232

电动牙钻

全部项目

电动牙钻通用技术条件YY/T1147-2004

233

下肢关节康复器

全部项目

下肢关节康复器YZB/浙 0732-2004

234

医用电动锯、钻

全部项目

YTZJ-A/B/C型医用电动锯、钻YZB/浙 S001-2005

235

牙根管长度测定仪

全部项目

牙根管长度测定仪YZB/浙 TR001-2005

236

多功能蒸汽雾化吸入器

全部项目

多功能蒸汽雾化吸入器YZB/浙 001-2005

237

医院电动床安全性能

部分项目

医用电气设备 第2部分:医院电动床安全专用要求YY0571-2005

X射线辐射不能测

238

医用电气系统安全性能

全部项目

医用电气设备 第一部分:安全通用要求 1.并列标准:医用电气系统安全要求GB9706.15-1999

239

助听器

全部项目

助听器交货时质量检验的性能测量GB7263-1987

助听器交货时质量检验的性能测量 SJ/T10862-1996

助听器电声特性的测量方法GB6657-1986

具有感应拾音线圈输入的助听器电声特性的测量方法GB6658-1986

具有自动增益控制电路的助听器电声特性的测量方法GB6659-1986

盒式助听器总技术条件GB/T14199-1993

定制式助听器YZB/浙0146-2006

240

CT增强注射机

全部项目

遥控型CT增强注射机YZB/浙0205-2004

241

血液透析用制水设备

全部项目

血液透析用制水设备YZB/浙S002 -2006

242

眼科A型声测量仪

全部项目

眼科A型超声测量仪YY 0107-2005

243

医用电气设备安全性能

全部项目

医用电气设备第一部分:安全通用要求IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995


244

一次性使用输血器用血液过滤网

全部项目

一次性使用输血器用血液过滤网YZB/国0571-2003

245

滤膜

全部项目

滤膜YZB/国0298-2003

246

一次性使用无菌配药注射针

全部项目

一次性使用无菌配药注射针YZB/浙1255-2006

247

一次性使用石英玻璃辐照输血器

全部项目

一次性使用石英玻璃辐照输血器YZB/国1093-2003

248

天然胶乳橡胶避孕套

全部项目

天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 GB7544-2004

249

MPH止血微粒

全部项目

MPH止血微粒YZB/国 S003-2006

250

一次性使用袋式输液器

全部项目

一次性使用袋式输液器YZB/国0579-2003

251

微波热疗仪硅胶治疗导管

全部项目

微波热疗仪硅胶治疗导管YZB/浙1180-2005

252

一次性使用皮肤缝合器

全部项目

一次性使用皮肤缝合器YZB/浙1286-2005

253

安全自毁式一次性使用无菌注射器

全部项目

安全自毁式一次性使用无菌注射器YZB/国S004-2005

254

一次性使用无菌胰岛素注射器

全部项目

一次性使用无菌胰岛素注射器YY0497-2005

255

医用电气设备环境要求

全部项目

医用电气设备环境要求及试验方法GB/T 14710-1993

256

医疗器械(血液相容性)

1

全血凝固时间

医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/T14233.2-2005

2

部分凝血激活酶时间(PTT)时间

3

体外自发性血小板聚集

4

血小板粘附

5

体内静脉血栓形成试验

扩项

257

纤维大肠镜

全部项目

纤维大肠内窥镜YY/T0283-2007

标准变更

258

气管窥镜

全部项目

气管窥镜YY0069-1992

259

食管窥镜

全部项目

食管窥镜YY0070-2008

标准变更

260

鼻镜

全部项目

鼻镜YY/T 0189-1994

261

筒形肛门镜

全部项目

筒形肛门镜YY0190-1994

262

喉镜连接件

1

全部项目

喉镜连接件 第1部分:常规挂钩型手柄-窥视片接头YY 0498.1-2004

2

全部项目

喉镜连接件 第2部分:微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座YY/T 0498.2-2004

263

麻醉喉镜

全部项目

麻醉喉镜通用技术条件YY 0499-2004

264

内镜用软管式活组织取样钳

全部项目

内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件YY/T 1076-2004

265

鼻咽活体取样钳

全部项目

鼻咽活体取样钳YY 0246-1996

266

子宫颈活体取样钳

全部项目

子宫颈活体取样钳YY 0092-92

267

直肠、乙状结肠活体取样钳

全部项目

直肠、乙状结肠活体取样钳YY/T 0178-94

268

硬性宫腔内窥镜 

全部项目

硬性宫腔内窥镜YY 1075-2007

标准变更

269

硬性关节内窥镜

全部项目

硬性关节内窥镜YY 1082-2007

标准变更

270

直接检眼镜

全部项目

直接检眼镜YY 91080-1999

271

体视显微镜

全部项目

体视显微镜 第1部分:普及型体视显微镜GB/T 19864.1-2005



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