179

喉频闪仪

全部项目

喉频闪仪YZB/GEM KST 101-2004

180

玻璃体切割器

全部项目

YD7玻璃体切割器YZB/SK 0002-2004

181

眼外科手术系统

全部项目

Gemini组合式眼外科手术系统YZB/AMO 004-2004

182

囊袋扩张环

全部项目

RAYNER囊袋扩张环YZB/ENG3577-22-2004

183

隐形眼镜护理液

全部项目

隐形眼镜护理液卫生要求GB19192-2003

184

眼科制冷式手术设备

全部项目

CryoStar眼科制冷式手术备YZB/HOL 4172-58-2004

185

超乳和玻切系统

全部项目

超乳和玻切系统YZB/HOL 4110-23-2004

186

自动DNA扩增仪

全部项目

自动DNA扩增仪YZB/沪101-2000

187

全自动体外除颤器

全部项目

全自动体外除颤器YZB/MZHL001-2005

188

医用红外体温计（耳腔式）

全部项目

医用红外体温计 第1部分：耳腔式GB/T 21417.1-2008

标准变更

189

数字式电子血压计

全部项目

数字式电子血压计YZB/浙0711-2004

190

医用X线影像扫描系统

（CR系统）

全部项目

医用X线影像扫描系统YZB/AGFA -2004-01

191

多针全方位冷冻治疗机

全部项目

多针全方位冷冻治疗机YZB/鄂0013-2002

192

测量、控制和实验室用电气设备安全要求

部分项目

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB4793.1-2007

标准变更

微波辐射、超声压力不能测

193

测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器

全部项目

测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求GB4793.4-2001

194

激光产品安全要求

全部项目

激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求和用户指南GB 7247.1-2001

195

输液泵及其控制器安全要求

全部项目

医用电气设备 第二部分：输液泵及其控制器安全专用要求IEC60601-2-24：1998

196

可编程医用电子系统安全要求

全部项目

医用电气设备 第1-4部分 安全通用要求 并列标准：可编程电气系统安全专用要求IEC60601-1-4：2000

197

一次性使用输注泵

全部项目

一次性使用输注泵YY0451-2003

198

一次性使用精密过滤输液器

全部项目

专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器GB18458.1-2001

199

一次性使用全麻插管包

全部项目

一次性使用全麻插管包YZB/浙0582-2004

200

一次性使用吸痰包

全部项目

一次性使用吸痰包YZB/浙0769-2004

201

一次性无菌光纤针

全部项目

一次性无菌光纤针YZB/国1111-15-2004

202

一次性使用输液连接管

全部项目

一次性使用输液连接管YZB/国900-66-2004

203

一次性使用胃导管

全部项目

一次性使用胃导管YZB/浙0710-2004

204

可调负压吸引管

全部项目

可调负压吸引管YZB/浙0746-2004

205

一次性使用导尿包

全部项目

一次性使用导尿包YZB/浙0786-2004

206

一次性使用袋式输液器重力输液式

全部项目

一次性使用袋式输液器 重力输液式YZB/国3211-66-2004

207

一次性自毁式安全注射器

全部项目

一次性自毁式安全注射器YZB/国1236-15-2004

208

PACS医学影像系统

全部项目

PACS医学影像系统YZB/浙0860－2004

209

一次性使用无菌避光注射器

全部项目

一次性使用无菌避光注射器YZB/国1480-15-2004

210

排卵检测试剂

全部项目

排卵检测试剂YZB/浙0861-2004

211

壳聚糖宫颈抗菌膜

全部项目

壳聚糖宫颈抗菌膜YZB/浙0723-2004

212

早早孕检测试剂

全部项目

早早孕检测试剂YZB/浙0667-2004

213

眼内冲洗灌注液

全部项目

眼内冲洗灌注液YY0476-2004

214

洁净室

1

温湿度

无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000附录C
　　医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002中10.3.5-10.3.13
　　医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996
　　医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16293-1996
　　医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T16294-1996

2

静压差

3

换气次数

4

尘埃粒子

5

沉降菌

6

浮游菌

7

噪声

8

照度

215

医疗器械（生物相容性）

1

细胞毒

性试验

医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2－2005

口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T0127.9-2001

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008

标准变更

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2003

光学和光学仪器-接触镜-接触镜材料体外细胞毒性的测定 第1部分：琼脂覆盖试验和抑生长试验ISO9363-1：1994

2

眼刺激

医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16175-2008

标准变更

医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10－2005

3

口腔粘

膜刺激

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008

标准变更

医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10－2005

口腔材料生物试验方法 口腔粘膜刺激试验YY/T0279-1995

4

皮内反应

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008

标准变更

医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10－2005

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005

5

皮肤刺激

医用有机硅材料生物学评价试

验方法 GB/T16175-2008

标准变更

医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10－2005

6

迟发型超敏反应

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008

标准变更

医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10－2005

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005

7

植入试验

医疗器械生物学评价　第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.6-1997

医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法　第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2－2005

医用有机硅材料生物学评价验方法GB/T16175-2008

标准变更

8

热原

医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法　第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2－2005

9

细菌内毒素

10

急性全身毒性

医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11-1997

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005

口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验：经口途径YY/T 0244-1996

11

无菌

医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2－2005

中华人民共和国药典2005年版二部ⅪH

12

溶血

医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2－2005

医用有机硅材料生物学评价方法GB/T16175-2008

标准变更

13

生物降解

（部分项目）

医疗器械生物学评价 第9部分 潜在降解产物的定性和定量框架GB/T16886.9-2001

只检测可吸收缝线、明胶、交联淀粉、聚乙烯醇、可降解壳聚糖

14

阴道刺激

医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005

15

角膜接触镜的兔眼评价试验

眼科光学-接触镜及其护理产品-用兔眼刺激研究生物相容性ISO9394-1998

16

遗传毒性

（部分项目）

医疗器械生物学评价　第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008

标准变更只做Ames试验、微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

17

阴茎刺激

医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10－2005

扩项

18

直肠刺激

19

眼内植入试验

人工晶体 第5部分：生物相容性YY0290.5-1997