国家食品药品监督管理局关于认可杭州医疗器械质量监督检验中心
二氧化碳激光治疗机等448个产品和项目检测资格的通知
（国食药监械[2009]208号）
浙江省食品药品监督管理局：
根据《
医疗器械监督管理条例》及《
医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2009年1月9日至11日，国家局组织专家组对杭州医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审与复评审。经审查，认可该中心对二氧化碳激光治疗机等448个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○九年五月十日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
| 产品/项目
名 称
| 项目/参数
| 检测标准（方法）名称及编号（含年号）
| 说明
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序号
| 名称
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1
| 二氧化碳激光治疗机
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| 全部项目
| 二氧化碳激光治疗机GB 11748-2005
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2
| 氦氖激光治疗机
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| 全部项目
| 氦氖激光治疗机通用技术条件GB 12257-2000
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3
| 氦氖激光血管内照射治疗仪
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| 全部项目
| 氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件YY0284-2004
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4
| 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机
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| 全部项目
| 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件YY 0307-2004
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5
| 手术显微镜
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| 全部项目
| 手术显微镜 第1部分：要求和试验方法GB11239.1-2005
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6
| 医用纤维内窥镜
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| 全部项目
| 医用纤维内窥镜及附件通用要求GB 11244-2005
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7
| 裂隙灯显微镜
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| 全部项目
| 眼科仪器 裂隙灯显微镜YY0065-2007
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8
| 微循环显微镜
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| 全部项目
| 微循环显微镜YY 0067-2007
| 标准变更
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9
| 医用硬管内窥镜
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| 全部项目
| 医用硬管内窥镜通用技术条件Y 0068-1992
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10
| 纤维上消化道镜
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| 全部项目
| 纤维上消化道镜YY 91028-1999
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11
| 医用内窥镜冷光源
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| 全部项目
| 医用内窥镜冷光源YY 91081-1999
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12
| 纤维导光膀胱镜
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| 全部项目
| 纤维导光膀胱镜YY 91083-1999
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13
| 孔式手术无影灯
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| 全部项目
| 孔式手术无影灯YY 0102-1993
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14
| 冷光单孔手术灯
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| 全部项目
| 冷光单孔手术灯YY 0103-1993
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15
| 呼吸插管喉镜
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| 全部项目
| 呼吸插管喉镜ISO7376-2003
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16
| 角膜曲率计
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| 全部项目
| 角膜曲率计YY0579-2005
| 扩项
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17
| 压陷式眼压计
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| 全部项目
| 压陷式眼压计YY1036-2004
| 标准变更
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18
| 同视机
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| 全部项目
| 眼科仪器－同视机ISO10944－1998
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19
| 卡片投影仪
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| 全部项目
| 眼科仪器-卡片投影仪ISO10938-1998
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20
| 眼底照相机
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| 全部项目
| 眼科仪器 眼底照相机YY0634-2008
| 扩项
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21
| 试镜架
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| 全部项目
| 眼科仪器 试镜架GB18143-2000
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22
| 光学低视力助视器
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| 全部项目
| 光学低视力助视器ISO15253-2000
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23
| 间接检眼镜
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| 全部项目
| 眼科仪器 间接检眼镜YY0633-2008
| 扩项
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24
| 生物显微镜
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| 全部项目
| 生物显微镜GB/T2985-2008
| 标准变更
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25
| 硬性角膜接触镜
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| 全部项目
| 硬性角膜接触镜GB11417.1-1989
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26
| 软性角膜接触镜
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| 全部项目
| 软性亲水接触镜GB11417.2-1989
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27
| 人工晶体
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| 全部项目
| 人工晶体YY0290.1～YY0290.8-1997
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28
| 医用电气设备安全性能
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| 部分项目
| 医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB9706.1-2007
| 标准变更AP、APG、X射线辐射不能测
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29
| 红外治疗设备安全性能
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| 全部项目
| 红外治疗设备安全专用要求YY0323-2000
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30
| 医用内窥镜设备安全性能
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| 全部项目
| 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB9706.19-2000
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31
| 医用高频手术设备安全性能
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| 部分项目
| 医用电气设备 第2部分：高频手术设备安全专用要求GB9706.4-1999
| 电源端口骚扰电压（GB4824）只做：单相16A、三相32A；辐射骚扰场强（GB4824）只做：30MHz-1GHz
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32
| 医用诊断和治疗激光设备安全性能
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| 全部项目
| 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求GB9706.20-2000
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33
| 心脏除颤器和心脏除颤器监护仪安全性能
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| 全部项目
| 医用电气设备第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求GB9706.8-1995
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34
| 医用超声诊断和监护设备安全性能
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| 部分项目
| 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求GB9706.9-2008
| 标准变更热指数、机械指数不能测
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35
| 婴儿培养箱安全性能
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| 部分项目
| 医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求GB11243-2000
| X射线辐射不能测
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36
| 心电图机安全性能
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| 全部项目
| 医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求GB10793-2000
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37
| 超声多普勒监护仪
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| 全部项目
| 超声多普勒胎儿监护仪YY0449-2003
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38
| 单道和多道心电图机
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| 全部项目
| 单道和多道心电图机YY1139-2000
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39
| B型超声诊断设备
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| 全部项目
| B型超声诊断设备GB10152-1997
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40
| 心电监护仪
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| 全部项目
| 心电监护仪YY91079-1999
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41
| 红外乳腺检查仪
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| 全部项目
| 红外乳腺检查仪YY0324-2000
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42
| 生化分析仪
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| 全部项目
| 半自动生化分析仪YY/T0014-2005
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43
| 电泳仪
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| 全部项目
| 电泳装置YY/T0087-2004
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44
| 神经和肌肉刺激器安全性能
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| 全部项目
| 医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY0607-2007
| 标准变更
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45
| 电动吸引器
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| 全部项目
| 电动吸引器YY0100-1993
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46
| 电动洗胃机
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| 全部项目
| 电动洗胃机YY91105-1999
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47
| 电动手术台
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| 全部项目
| 电动手术台YY/T1106-2008
| 标准变更
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48
| 特定电磁波治疗仪
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| 部分项目
| 特定电磁波治疗仪YY0061-2007
| 标准变更
波长范围（2μm-25μm）不能测
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49
| 高速冷冻离心机
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| 部分项目
| 高速冷冻离心机YY91100-1999
| 动平衡、飞裂、超速试验不能测
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50
| 医用低速离心机
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| 部分项目
| 医用低速离心机YY91046-1999
| 超速试验不能测
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51
| 医用空气加压氧舱
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| 全部项目
| 医用空气加压氧舱GB/T12130-2005
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52
| 脉动真空压力蒸汽灭菌器
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| 全部项目
| 脉动真空压力蒸汽灭菌器YY0085.1-1992
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53
| 预真空压力蒸汽灭菌器
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| 全部项目
| 预真空压力蒸汽灭菌器YY0085.2-1992
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54
| 自动控制压力蒸汽灭菌器
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| 全部项目
| 自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件GB8599-1988
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55
| 压力蒸汽灭菌器灭菌效果
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| 全部项目
| 压力蒸汽灭菌器效果检验方法GB8600-1988
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56
| 手提式压力蒸汽灭菌器
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| 全部项目
| 手提式压力蒸汽灭菌器YY0504-2005
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57
| 牙科综合治疗机
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| 全部项目
| 牙科治疗机YY/T1043-2004
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58
| 牙科椅
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| 全部项目
| 牙科病人椅YY/T0058-2004
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59
| 牙科设备 光固化机
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| 全部项目
| 牙科设备 光固化机YY 0055-2002
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60
| 齿科银汞调合器
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| 全部项目
| 齿科银汞调合器YY/T0273-1995
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61
| 医用分子筛制氧设备
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| 全部项目
| 医用分子筛制氧设备通用技术规范YY/T0298-1998
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62
| 医用中心吸引系统
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| 全部项目
| 医用中心吸引系统通用技术条件YY/T0186-1994
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63
| 医用中心供氧系统
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| 全部项目
| 医用中心供氧系统通用技术条件YY/T0187-1994
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64
| 一次性使用输液器
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| 全部项目
| 一次性使用输液器 重力输液式GB8368-2005
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65
| 一次性使用输血器
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| 全部项目
| 一次性使用输血器GB8369-2005
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66
| 一次性使用无菌注射器
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| 全部项目
| 一次性使用无菌注射器GB15810-2001
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67
| 一次性使用静脉输液针
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| 全部项目
| 一次性使用静脉输液针GB18671-2002
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68
| 一次性无菌注射针
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| 全部项目
| 一次性使用无菌注射针GB15811-2001
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69
| 一次性使用无菌阴道扩张器
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| 全部项目
| 一次性使用无菌阴道扩张器YY0336-2002
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70
| 一次性使用采血器
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| 全部项目
| 一次性使用采血器YY 0115-1993
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71
| 一次性使用无菌注射器用活塞
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| 全部项目
| 一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0243-2003
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72
| 一次性使用滴定管式输液器
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| 全部项目
| 专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器 重力输液式YY0286.2-2006
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73
| 一次性使用血路产品
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| 全部项目
| 一次性使用血路产品 通用技术条件GB19335-2003
| 标准变更
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74
| 一次性使用静脉血样采集容器
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| 全部项目
| 一次性使用静脉血样采集容器YY 0314-2007
| 标准变更
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75
| 一次性使用麻醉穿刺包
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| 全部项目
| 一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-2000
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76
| 一次性使用麻醉用针
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| 全部项目
| 一次性使用麻醉用针YY0321.2-2000
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77
| 一次性使用无菌导尿管
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| 全部项目
| 一次性使用无菌导尿管YY0325-2002
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78
| 一次性使用心电电极
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| 全部项目
| 一次性使用心电电极YY0196-2005
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79
| 输血、输液及配套用针
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| 全部项目
| 输血、输液及配套用针YY 91020-1999
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80
| 眼科用粘弹物质
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| 全部项目
| 眼科用粘弹物质ISO15798-2001
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81
| 橡胶输血胶管
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| 全部项目
| 橡胶输血胶管GB4491-2003
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82
| 硅橡胶输液（血）管
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| 全部项目
| 硅橡胶输液（血）管YY0031-1990
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83
| 血液净化装置的体外循环血路
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| 全部项目
| 血液净化装置的体外循环血路YY0267-1995
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84
| 医用超声耦合剂
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| 全部项目
| 医用超声耦合剂YY0299-1998
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85
| 医用透明质酸钠凝胶
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| 全部项目
| 医用透明质酸钠凝胶YY0308-2004
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