农业部兽医局关于组织开展兽药试行标准转正质量复核检验工作的通知-法搜-中国法律信息搜索网

农业部兽医局关于组织开展兽药试行标准转正
质量复核检验工作的通知
（农医药便函[2009]116号）

各省、自治区、直辖市兽药监察所：

　　根据《农业部办公厅关于开展兽药试行标准转正工作的通知》（农办医[2008]11号，以下简称《标准转正通知》）要求，现公布兽药试行标准转正（农业部第784、811、850、855、894、910、972、1030号公告）质量复核任务分工表（附件1）。并就有关事项通知如下：

　　一、请承担质量复核任务的兽药检验机构严格按《标准转正通知》及《送样时间和质量复核要求》（附件2）要求，认真做好复核检验和标准完善工作，并按《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》（[1992]价费字452号）的收费标准收取检验费用。复核检验指按兽药标准对兽药产品进行全项检验，不包括其他验证试验。

　　二、请列入第784号、第811号、第850号、第855号、第894号、第910号、第972号和第1030号公告附件3的兽药生产企业按《标准转正通知》要求，尽快向本通知附件中指定的复核检验单位提交样品、检验报告单、标准补充资料和复核检验费。

　　三、请相关省级兽医主管部门对承担任务的兽药检验机构给予积极协助和大力支持。

　　四、为加强兽药试行标准转正工作，保证兽药标准质量，请各任务承担单位和相关企业将兽药试行标准转正工作中存在的问题和建议书面反馈我局和农业部兽药评审中心。

　　附件：1．兽药试行标准转正质量复核检验任务分工表

　　2．送样时间和质量复核要求（略）

二〇〇九年三月十一日

　　附件1：
　　农业部第784公告中试行标准转正质量复核任务分工
　　1、畜禽用兽药

序号	标准名称	检验机构	原公告中的评审意见
1	复方烟酸诺氟沙星注射液	湖南所	标准需要复核。
2	盐酸环丙沙星溶液	贵州所
3	盐酸沙拉沙星颗粒	河南所	标准需要复核。临床推荐鸡用剂量偏低，执行盐酸沙拉沙星可溶性粉推荐剂量。
4	磺胺二甲嘧啶钠可溶性粉	河南所
5	磺胺二甲嘧啶粉	辽宁所	参照片剂确定用法用量。
6	复方磺胺甲噁唑注射液	湖南所	标准需要复核。试行期内提供注射剂局部刺激试验报告，根据临床试验的结果修订说明书。
7	复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂	湖南所	标准需要复核
8	复方磺胺对甲氧嘧啶粉	重庆所	推荐用法用量同片剂；通用名改为复方磺胺对甲氧嘧啶粉
9	阿司匹林粉	海南所	通用名改为阿司匹林粉
10	戊二醛、癸甲溴铵溶液	四川所
11	阿苯达唑颗粒	陕西所
12	奥芬达唑颗粒	陕西所
13	芬苯哒唑颗粒	陕西所
14	复方甲苯咪唑粉	广东所
15	复方甲苯咪唑颗粒	广东所	删除处方中添加的色素。
16	复方甲苯咪唑片	广东所
17	伊维菌素片	甘肃所
18	伊维菌素透皮溶液	广东所	增加氮酮的含量限度和测定方法。
19	盐酸氯苯胍溶液	广西所	标准需要复核。
20	碘醚柳胺片	陕西所	标准需要复核。
21	碘醚柳胺粉	陕西所	标准需要复核；通用名改为碘醚柳胺粉。
22	氟苯尼考可溶性粉	安徽所	标准需要复核。
23	复方酒石酸泰乐菌素注射液	黑龙江所	标准需要复核。
24	酒石酸泰乐菌素、磺胺二甲嘧啶钠可溶性粉	天津所
25	硫酸新霉素溶液	湖南所
26	右旋糖酐铁硒注射液	吉林所	标准需要复核，规格统一。
27	干酵母预混剂	广西所
28	磷酸氢钙片	云南所
29	氨苄西林可溶性粉	河北所	标准需要复核。
30	单硫酸卡那霉素可溶性粉	河北所	标准需要复核。
31	甲砜霉素可溶性粉	云南所	标准需要复核。
32	烟酸诺氟沙星糊剂	四川所	标准需要复核。
33	伊维菌素溶液	甘肃所
34	恩诺沙星颗粒	甘肃所	提供详细的生产工艺和辅料来源与标准。如产品为颗粒状应增加粒度的检查。
35	诺氟沙星注射液（酸性）	安徽所	试行期内补充稳定性试验数据。标准需要复核。
36	诺氟沙星注射液（碱性）	吉林所	试行期内补充稳定性试验数据。标准需要复核。
37	乳酸诺氟沙星泡腾片	山西所	标准需要复核。
38	乳酸环丙沙星泡腾片	山西所	标准需要复核。
39	氧氟沙星注射液（碱性）	黑龙江所	试行期内补充靶动物局部注射给药的耐受性试验，通用名改为“氧氟沙星注射液（碱性）”。
40	甲磺酸培氟沙星泡腾片	山西所	标准需要复核。
41	磺胺间甲氧嘧啶预混剂	河南所	标准需要复核。
42	酒石酸泰乐菌素颗粒	宁夏所	标准需要复核。
43	过氧乙酸溶液	湖南所	标准需要复核。
44	复方氯化铵可溶性粉	安徽所	标准需要复核。通用名修改为复方氯化铵可溶性粉
45	硫氰酸红霉素泡腾片	山西所	标准需要复核。
46	注射用阿莫西林克拉维酸钾	河北所	标准需要复核。