初审时要全面审查制造单位应具备的基本条件、专项条件。重点是对管理者代表的考核、质量体系的建立及运转情况的检查、有关专业人员技术水平和对质量工作的掌握情况的考核、产品质量情况的检查。评审机构应将初审情况及发现的问题写成书面报告,交给申请单位,同时报送受理机构。
第十六条 产品型式试验在初审结束后进行,需要进行型式试验的产品,制造单位应约请一个经国家质量技术监督局批准的产品形式试验机构进行型式试验。制造单位有型式试验条件的,可由型式试验机构在制造单位进行型式试验。型式试验机构应在收到型式试验申请后15天内安排型式试验。型式试验应按国家有关规定及产品标准进行,非标准产品的型式试验项目和试验方法由型式试验机构确定。形式试验结束后,应及时出具型式试验报告。型式试验报告内容包括:设计资料审查结果和型式试验报告一式四份,一份给委托单位,一份给评审机构,一份报受理机构,一份留型式试验机构存档。
安全注册前,产品已经型式试验合格的(由国家质量技术监督局认可的国家级质检中心或已获认可的型式试验机构进行的型式试验,且有符合要求的型式试验报告),可认可原有型式试验报告,免做相应的型式试验。
第十七条 联审应在初审通过和型工试验合格后进行,由评审机构协助受理杨柳组织,审查组由受理机构代表、评审机构的评审人员和特邀专家(必要时)组成,审查组人数不得超过5人,审查组组长由受理机构代表担任。制造单位所在地质量技术监督行政部门安全监察机构应派1名代表参加审查工作。
联审应重点审查初审时发现的问题的整改情况,对初审情况进行复查并考核评审机构的评审工作情况,联审结束时,审查组应出具审查报告。
审查报告包括:审查工作概况、审查内容、专业小组审查意见、审查的品种范围、审查组评定意见、审查组成员名单(注明工作单位、技术职称、职务)等。
审查组评定意见分为具备条件、基本具备条件和不具备条件三种:
(一)具备条件
符合所申请的组别、品种所需要的制造单位条件,可评为具备条件。
(二)基本具备条件
对建立了质量体系,管理者代表考核合格,具备应有技术力量,拥有必要的生产设备,但质量体系运转中尚未存不足的单位,可评为基本具备条件。
(三)对不符合(一)或(二)的单位应评为不具备条件。
第十八条 对具有全国工业产品生产许可证或锅炉压力容器制造许可证,且制造单位向受理机构申请简化审查并经同意的,可简化工厂审查工作
第十九条 评审机构应及时汇总工厂审查的初审报告、型式试验报告、联审报告、整改确认报告等形成综合材料,经评审机构负责人审核后,报送受理机构,同时抄送申请单位。
第二十条 对具备条件的及型式试验合格的单位,受理机构在收到综合材料的45天内,经审核,报质量技术监督行政部门(以下简称注册机构)批准,颁发安全注册证书。
对基本具备条件的,在规定的期限内由原评审机构组织复查,复查时,当地地(市)级质量技术监督行政部门安全监察机构派代表参加,整改合格后由评审机构出具整改确认报告。
对不具备条件和基本具备条件但整改不合格的,由受理机构将审查结论通知申请单位。该单位可在两年之后重新申请安全注册资格。
安全注册证书一式六份(正本一份,副本五份),正本及一份副本发给制造单位,其余副本分别由国家、省、地(市)质量技术监督局安全监察机构和评审机构存档。
第二十一条 省级注册机构应在每年十二月三十一日前将取得安全注册证书的制造单位名单及批准范围,报送国家质量技术监督局监察机构。国家质量技术监督局定期统一公布取得安全注册证书的单位名单及批准范围。
第四章 管理与监督
第二十二条 属于下列情况之一的,应进行型式试验:
(一)新产品投产前或老产品转厂生产时;
(二)正式投产后,产品的结构、材料、工艺、检验等方面有影响安全质量的重大改变时;
(三)停止生产一年以上又重新生产时;
(四)安全注册评审或换证审查要求时;
(五)产品种安全质量有问题,有关安全监察机构或用户要求时。
第二十三条 经安全注册的制造单位,若因新产品开发其生产的产品超出原批准范围时,应在试生产前向相应的受理机构提出增项申请报告。受理机构应按第三章规定的程序予以受理,评审按第三章初审的方式进行。评审时,受理机构或当地质量技术监督行政部门安全监察机构可派代表参加。需要进行型式试验的,评审之前应由型式试验单位进行设计审查并按标准要求做产品型式试验。评审内容重点为:审查质量体系是否覆盖新产品,审查补充的程序文作和作业指导书,检查实施情况等。
评审机构在评审后应出具评审报告,报受理机构。对审查合格的,注册机构按第二十条和第二十一条的要求予以注册及通告。
第二十四条 在有效期满前三个月,经安全注册的制造单位应向原注册机械申请办理换证手续。
(一)制造单位应向原受理机构递交换证申请。受理机构应在收到换证申请之日起45天内发出换证受理通知。制造单位收到换证受理通知后,约请一个评审机构对换证工作进行评审。
(二)换证审查的组织及审查组人员组成应按联审的要求进行。换证审查内容主要为:主要典型产品型式试验报告、评审机构年度评审报告、典型产品技术档案、质量体系运转情况、生产设施变化情况及六品质量信息反馈情况等。
(三)换言之证审查组应出具审查报告,评审机构应形成综合材料,报受理机构。对审查合格的,注册机构按第十七条和第十八条的要求注册和通告。
第二十五条 对经安全注册的制造单位,每年由当地地(市)级质量技术监督行政部门安全监察机构与原评审机构共同进行一次抽查,由评审机构出具抽查报告。抽查主要内容为:质量体系的实施情况、用户安全质量反馈情况以及执行本办法的情况等。报告一式四份或五份,一份交制造单位,一份交当地地(市)级质量技术监督行政部门安全监察机构存档,一份交评审机构存档,一份报送注册机构。当注册机构为国家质量技术监督局时,另报一份给省级质量技术监督行政部门安全监察机构。
出现下列情况之一的,经原注册机构批准,立即按联审的要求重新组织评审:
(一)有生产安全质量不合格产品投诉的;
(二)制造单位生产车间地址改变的;
(三)生产场地、生产设备有重大改变的;
(四)安全监察机构要求的。
第二十六条 各级质量技术监督行政部门安全监察机构对经安全注册的制造单位进行监督检查,对发现的问题要及时提出安全监察意见,责令改正。属于下列情况(一)(二)(三)的,经国家质量技术监督局安全监察机构批准,可提请原注册机构撤消其客观存在全注册资格,属于下列情况(四)、(五)的,视情节的轻重,可提请原评审机构对其进行重新评审或提请原注册机构撤消其安全注册资格:
(一)超出批准范围使用安全标记的;
(二)将安全注册证书或安全标记扩散给其它单位的;
(三)质量管理不严,售出的注册产品造成重大质量事故或重大经济损失的。
(四)企业领导违反质量体系文件规定,强令不合格注册范围内产品出厂的;
(五)管理者代表玩忽职守,致使质量体系严重失控的。
第二十七条 经安全注册的单位,应严格执行本办法及压力管道的有关法规、规章和技术标准,不断完善质量体系,提高产品质量,保证为用户提供符合安全要求的产品以及产品技术文件和资料,在生产经营中严禁从事下列活动:
(一)涂改、转让或出卖《压力管道元件制造单位安全注册证书》和“安全标记”
(二)向未经安全注册的单位提供注册产品质量说明书,合格证或产品铭牌。
当出现下列情况之一时,应在十五天内向原注册机构、当地地(市)级质量技术监督行政部门安全监察机构和评审机构备案:
(一)列换法定代表人或管理者代表。
(二)质量手册改版;
(三)工厂名称、地址改变。
第二十八条 质量技术监督行政部门没有严格按照本办法规定考核发证的,上级质量技术监督行政部门应当及时纠正,并通报批评;情节严重的,暂停发证资格,并对外公布。被停止发证资格的质量技术监督行政部门应当在规定期间内对发证、考核工作进行整顿。停止发证期间,相关发证、考核、管理工作由上一级质量技术监督行政部门承担。
第五章 附则
第二十九条 本办法用语:
(一)压力管道元件系指连接或装配成压力管道系统的组成件。包括管子、管件、法兰、阀门、补偿器、阻火器、密封件和支吊架等;
(二)开支式试验对于标准产品系产品标准中规定的形式检验。对于非标准产品系指产品安全全性能检验,具体项目由具有相应资格的形式试验机构确定;
(三)安全注册系指产品符合安全质量要求的制造单位向规定的质量技术监督行政部门登记备案。经审查,对符合条件的单位发给注册证书和授权使用安全标记的过程;