序号
| 考核内容
| 记事
| 备注
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一、质量管理
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1
| 组织机构设置合理，分工明确，职责清晰。
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2*
| 有厂级领导主管质量，专人或专门机构负责质量管理。
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3
| 有明确的质量方针、目标，并在实际工作中贯彻执行。
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4
| 办厂手续齐全。
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二、生产条件
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5*
| 有满足生产需要的厂房及车间，设施符合条件要求；原料、辅料与申请资料相符。
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6*
| 有与生产规模相适应的原料库及成品库，库房设施符合要求。
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7
| 有生产工艺流程图，生产工序有操作规程，并能按操作规程组织生产；工艺流程与申请资料相符。
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8
| 主要生产设备的类型和数量能满足生产工艺的要求，并与申请资料相符。
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9
| 辅助设施配套齐全，能够保证正常生产和质量要求。
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10
| 关键控制工序有记录，有完整的生产台帐。
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三、质量检验
是否有专门的质量检验机构： 是□ 否□
委托检验机构名称：
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11*
| 有专门的质量检验机构，场所固定，面积和房间满足需要。
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12*
| 有专职的检验人员，检验人员应持证上岗。
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13*
| 有现行的成品检验标准。
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14
| 检验仪器设备齐全，满足原材料主要指标和成品全项检验的要求；仪器设备与申请资料相符。
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15
| 有计量要求的仪器设备须经计量部门检定，并在有效期内使用。
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16
| 对每批原材料和成品进行检验，并有记录。
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17
| 检验原始记录有固定格式，设计规范，填写清晰，有检验人员和审核人员签字。
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18
| 每批出厂产品都有质量合格证。
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19
| 产品包装袋材质应符合要求，包装袋标识应符合要求。
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| 注：若厂尚未建立实验室，应有委托相关单位，签定协议。被委托单位应满足第11、12、13、14、15、16、17条的要求。
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四、规章制度
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20*
| 质量管理制度。
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21
| 质量责任制度。
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22*
| 成品检验制度。
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23
| 不合格产品处理制度（有措施保证不合格产品不出厂）。
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24
| 生产管理制度。
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25
| 生产设备管理及维护制度。
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26
| 产品存放及出库制度。
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五、考核结果及意见
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A项总数
| B项总数
| C项总数
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考
核
意
见
及
结
论
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考核人员签字
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单位盖章
年 月 日
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