国家食品药品监督管理局公告
（2009年第6号）
关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告
为切实保障生物制品质量安全，根据2005版《中华人民共和国药典》三部的要求，现就进一步规范生物制品生产、检验过程中的相关质量控制要求通告如下：
一、关于有机溶剂的使用
生产过程中如采用有机溶剂或其他物质进行提取、纯化或灭活处理等，产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的有机溶剂或其他物质，去除工艺应经验证。生产过程中有机溶剂的使用及残留限值的规定应严格按照现行版《中国药典》二部“残留溶剂测定法”（附录Ⅷ P）的相关要求执行。
二、关于抗生素的使用
生产过程中抗生素的使用应符合以下原则和要求：
1．应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素品种，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素；如后续工艺不能有效去除，则不得添加。病毒性疫苗生产中仅允许在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。
2．严禁使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。
3．不得使用抗生素作为防腐剂。
4．使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。
5．使用抗生素的品种，必须在药品说明书中增订相关内容，并注明对该抗生素有过敏史者不得使用。增订内容的说明书应向省级食品药品监管部门备案，并在本通告施行之日起一个月内完成产品说明书的更新工作。
三、关于防腐剂的使用
1.应尽可能避免在中间品和成品中添加防腐剂，尤其是含汞类的防腐剂。
2.注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂；单剂量注射液应尽可能避免添加防腐剂；静脉注射液不得添加任何防腐剂。
3.对于多人份制剂，根据使用时可能发生的污染与开盖后推荐的最长使用时间来判断是否使用防腐剂；如需使用，应证明防腐剂不会影响疫苗的安全性与效力。
4.成品中含防腐剂的制品，其防腐剂应在有效抑菌范围内采用最小加量，且应设定限量控制。
四、关于批、亚批及批号确定的原则
