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农业部办公厅关于印发《饲料添加剂稳定性试验指南(试行)》的通知

  三、稳定性试验方法和要求
  根据研究目的不同,稳定性试验方法分为影响因素试验、加速试验、长期试验和上市后的稳定性考察。
  饲料添加剂Ⅰ类产品需要进行影响因素试验、加速试验和长期试验;饲料添加剂Ⅱ类产品需要进行加速试验和长期试验,必要时,应进行部分影响因素试验。在进行饲料添加剂Ⅱ类产品稳定性试验之前,应先查阅饲料添加剂Ⅱ类产品所涉及的各组成成分稳定性的有关资料,尤其是温度、湿度、光照等对饲料添加剂Ⅱ类产品各组成成分稳定性的影响,在此基础上再进行试验。如果饲料添加剂Ⅱ类产品所涉及的各组成成分没有稳定性资料,应进行影响因素试验。一般情况下,加速试验应达到6个月以上,长期试验应达到18个月以上。
  在饲料添加剂通过审批获准上市后,还应进行上市后的稳定性考察。
  (一)影响因素试验
  影响因素试验是在剧烈条件下进行的,目的是了解影响稳定性的因素及其影响程度,为饲料添加剂产品的工艺筛选、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定以及是否适合于配合饲料湿热调质、制粒等热加工提供依据;同时为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供依据,还可为分析方法的选择提供依据。
  影响因素试验一般包括高温、高湿、光照试验和配合饲料制粒试验。一般将供试品置于适宜的容器中(如称量瓶或培养皿),摊成≤5mm厚的薄层,结构疏松的供试品摊成≤10mm厚的薄层进行试验。如试验结果不明确,应加试两个批次的样品。
  1.高温试验
  供试品置于密封洁净容器中,在60℃条件下放置10天,于第0天、第5天和第10天取样,检测有关指标。如供试品发生显著变化,则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化,则不必进行40℃试验。
  2.高湿试验
  供试品置恒湿密闭容器中,于25℃、RH90%±5%条件下放置10天,于第0天、第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。若吸湿增重5%以上,则应在25℃、RH75%±5%下同法进行试验;若吸湿增重5%以下,且其他考察项目符合要求,则不再进行此项试验。
  液体饲料添加剂可不进行此项试验。
  恒湿条件可采用恒温恒湿箱或通过在密闭容器下部放置饱和盐溶液来实现。根据不同的湿度要求,选择NaCl饱和溶液(15.5℃~60℃,RH75%±1%)或KNO3饱和溶液(25℃,RH90%)。
  3.光照试验
  供试品置于光照箱或其它适宜的光照容器内,于照度4500Lx±500Lx条件下放置10天,于第0天、第5天和第10天取样检测。对于光敏感而要求避光保存的饲料添加剂,可不进行此项试验。


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