(三)考察项目
稳定性试验的考察项目应选择在饲料添加剂保存期间易于变化、并可能影响饲料添加剂质量、安全性和有效性的项目,以便客观、全面地反映饲料添加剂的稳定性。根据饲料添加剂特点和质量控制的要求,尽量选取能灵敏反映饲料添加剂稳定性的指标。
饲料添加剂根据物理性状大体可分为固体和液体两类。乳状饲料添加剂可参照液体饲料添加剂的考察项目进行考察。一般地,考察项目可分为物理、化学、生物学和微生物学等几个方面。具体考察项目设置可以参考表1。
表1 建议饲料添加剂稳定性试验考察的项目
类别
| 建议考察项目
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固体产品
| 性状、色泽、外观、主成份含量、水分以及根据所含组分或成分特性和要求设置的考察项目。
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液体产品
| 性状、色泽、外观、含量、pH值、澄清度、混悬度以及根据所含组分或成分特性和要求设置的考察项目。
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稳定性研究中如样品发生了显著变化,则应改变条件再进行试验。一般来说,饲料添加剂Ⅰ类产品的“显著变化”应包括:
1.性状,如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定,晶型、水分等超出标准规定。
2.主成份含量测定值超出标准规定,或者不能达到生物学或者微生物学的效价指标。
3.结晶水发生变化。
4.有害微生物或生物毒素等指标超出标准规定。
5.pH值超出标准规定。
一般来说,饲料添加剂Ⅱ类产品的“显著变化”应包括:
1.含量测定发生5%的变化(特殊情况应加以说明);或者不能达到生物学或者微生物学的效价指标。
2.性状、物理性质以及特殊类别的功能性试验(如颜色、相分离、再混悬能力、结块、硬度等)超出标准规定。
3.有害微生物或生物毒素等指标超出标准规定。
4.pH值超出标准规定。
(四)分析方法
评价指标所采用的分析方法应经过充分的验证,能满足试验的要求,具有一定的专属性、准确性、重现性、灵敏度和精密度。