国家药典委员会关于“复方大青叶注射液”等药品质量标准更正的函
（国药典中发〔2009〕18号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
“复方大青叶注射液”等七个品种的因其质量标准有误，经我委审核，更正如下：
“复方大青叶注射液”标准编号为WS3-B-3901-98，系原卫生部部颁中药成分制剂第二十册品种。经我委核查，该品种质量标准的【制法】项应更正为“……加入无水亚硫酸钠使浓度达0.2％……”。
“苦丁降压胶囊” 标准编号为WS－10151（ZD－0151）－2002，系地方标准上升国家标准品种。该品种质量标准【鉴别】（2）“滤渣用氯仿40ml洗涤，合并洗液和滤液，挥干”应更正为“滤渣用氯仿40ml洗涤，挥干”。
“壮腰健肾口服液”标准编号为WS3－174（Z－19）－2003（Z），系局颁新药转正品种。该品种质量标准【含量测定】项中色谱条件与系统适用性试验 “……甲醇-水（20：80）为流动相。”应更正为“甲醇-水（20：80），用冰醋酸调节pH值至2.9为流动相；”
“莲必治注射液”标准编号为WS3－B－3668－98－2000，系局颁标准。该品种质量标准的附注亚硫酸氢钠穿心莲内酯标准的【含量测定】项：“测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各3ml，分别置25ml量瓶中，加60％乙醇约12ml，置20℃水浴中，精密加2％3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液3ml，摇匀，放置20分钟，用60％乙醇稀释至刻度，摇匀，并同法作空白对照，照分光光度法（附录Ⅴ B），在540nm的波长处测定吸收度，计算，即得。”应更正为“测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各3.0ml，分别置25ml量瓶中，加60％乙醇约12ml，置20℃水浴中，精密加入2％3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液3ml，摇匀，再精密加入2％氢氧化钾溶液3ml，摇匀，放置20分钟，用60％乙醇稀释至刻度，摇匀，并同法作空白对照，照分光光度法（附录Ⅴ B），在540nm的波长处测定吸收度，计算，即得。”
“玉金方片”和“玉金方胶囊”系原卫生部颁中药成方制剂第十三册品种。“玉金方片”标准【处方】中磷酸三钙更正为磷酸氢钙，【规格】更正为每片重0.33g；“玉金方胶囊”标准【处方】中磷酸三钙更正为磷酸氢钙，【规格】更正为每粒装0.33g。
“丹葶肺心颗粒”标准编号为YBZ02342003-2008Z，系局颁新药转正品种。其【含量测定】项下流动相应为“乙腈－磷酸二氢钾溶液（取磷酸二氢钾2.72g，加水适量使溶解，加三乙胺2ml，加水至1000ml，混匀，用磷酸调节pH值至3.4）（4：96）”。
