4.2.3检验
抽取的样品由国家中药品种保护审评委员会委托中国药品生物制品检定所或省级药品检验所按申报品种执行的国家药品标准进行检验。
5 延长保护期
5.1延长保护期申请，是指中药保护品种生产企业在该品种保护期届满前按规定提出延长保护期的申请。
5.2申请延长保护的品种应能证明其对主治的疾病、证候或症状较同类品种有显著临床疗效优势。
5.3申请企业应按改进意见与有关要求完成各项工作并提交相关资料。
5.4延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进与提高，如生产用药材和饮片基原明确、产地固定，工艺参数明确，过程控制严格，质量标准可控完善，主治范围确切，药品说明书完善等。对有效成分和有效部位制成的制剂，其量效关系、作用机理和体内代谢过程应基本清楚。
5.5申请企业应提出在延长保护期内对品种改进提高的详细计划及实施方案。
附件2：
中药品种保护申报资料项目
一、《中药品种保护申请表》
二、证明性文件
（一）药品批准证明文件（复印件），初次保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料；
（二）《药品生产许可证》及《药品GMP证书》（复印件）；
（三）现行国家药品标准、说明书和标签实样；
（四）专利权属状态说明书及有关证明文件。
三、申请保护依据与理由综述。
四、批准上市前的研究资料，包括临床、药理毒理和药学资料，药学资料包括工艺、质量标准资料。
五、批准上市后的研究资料，包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关资料。初次保护申请和同品种保护申请还提供按国家食品药品监督管理局批准上市及颁布标准时提出的有关要求所进行的研究工作总结及相关资料。
六、拟改进提高计划与实施方案，延长保护期申请还应提供品种保护后改进提高工作总结及相关资料；如涉及修改标准、工艺改进及修订说明书等注册事项的，还应提供相关批准证明文件。
附件3：
中 药 品 种 保 护 申 请 表
药品名称：
申请类别： □初次保护 □同品种保护 □延长保护期
申请级别：
申请企业： （加盖印章）
法定代表人： （签名）
联 系 人：
联系电话： 手机：
填表日期： 年 月 日
国家食品药品监督管理局制
填报要求
1、申请中药品种保护的药品生产企业，应按《中药品种保护申请表》规定的项目认真填写，填写内容应真实、详细、完整，并且印章齐全。
2、企业名称、药品名称、批准文号、剂型、规格等项目，应与有效批准证明文件一致。
申请企业填报项目
申
请
企
业
基
本
情
况
| 企业名称
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| 始建时间
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通信地址
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| 邮政编码
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生产地址
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| 邮政编码
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E-mail
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网 址
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企业登记
注册类型
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| 固 定 资 产（万元）
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职工总数
| 制药工人
| 技术人员
| 中级及其以上职称药学专业技术人员
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法定代表人
| 姓 名
| 职 称
| 从事制药年限
| 学 历
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企业负责人
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生产负责人
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质量负责人
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质检机构
| 名 称
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| 检验室面积（M2）
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人 员 总 数
| 高级技术职称
| 中级技术职称
| 执业药师
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《药品生产许可证》核准生产范围
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注 册 品 种 数
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