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国家食品药品监督管理局关于印发中药品种保护指导原则的通知


  七、在保护期内的品种,有下列情形之一的,国家局将提前终止保护,收回其保护审批件及证书:
  (一)保护品种生产企业的《药品生产许可证》被撤销、吊销或注销的;
  (二)保护品种的药品批准文号被撤销或注销的;
  (三)申请企业提供虚假的证明文件、资料、样品或者采取其他欺骗手段取得保护审批件及证书的;
  (四)保护品种生产企业主动提出终止保护的;
  (五)累计2年不缴纳保护品种年费的;
  (六)未按照规定完成改进提高工作的;
  (七)其他不符合法律、法规规定的。
  已被终止保护的品种的生产企业,不得再次申请该品种的中药品种保护。

  八、申请企业对审批结论有异议的,可以在收到审批意见之日起60日内向国家局提出复审申请并说明复审理由。复审仅限于原申报资料,国家局应当在50日内做出结论,如需进行技术审查的,由国家中药品种保护审评委员会按照原申请时限组织审评。

  九、中药保护品种生产企业变更保护审批件及证书中有关事项的,应向局受理中心提出中药保护品种补充申请。

  十、中药品种保护申请企业可以在国家局政府网站上下载《中药品种保护申请表》(附件3)或《中药保护品种补充申请表》(附件6)。

  本通知自印发之日起执行,此前发布的有关中药品种保护的文件规定与本通知不一致的,一律按本通知执行。

  附件:1.中药品种保护指导原则
  2.中药品种保护申报资料项目
  3.中药品种保护申请表
  4.中药品种保护现场核查报告
  5.初审意见表
  6.中药保护品种补充申请表

国家食品药品监督管理局
二○○九年二月三日

  附件1:
中药品种保护指导原则

1 总则


  根据《中药品种保护条例》有关规定,为继承中医药传统,突出中医药特色,鼓励创新,促进提高,保护先进,保证中药品种保护工作的科学性、公正性、规范性,特制定本指导原则。

2 一般要求



  2.1符合《中药品种保护条例》第六条规定的品种,可以申请一级保护。

  2.1.1对特定疾病有特殊疗效,是指对某一疾病在治疗效果上能取得重大突破性进展。例如,对常见病、多发病等疾病有特殊疗效;对既往无有效治疗方法的疾病能取得明显疗效;或者对改善重大疑难疾病、危急重症或罕见疾病的终点结局(病死率、致残率等)取得重大进展。

  2.1.2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品是指列为国家一级保护物种药材的人工制成品;或目前虽属于二级保护物种,但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品。

  2.1.3用于预防和治疗特殊疾病中的特殊疾病,是指严重危害人民群众身体健康和正常社会生活经济秩序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病和罕见病。如恶性肿瘤、终末期肾病、脑卒中、急性心肌梗塞、艾滋病、传染性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿症、地中海贫血等疾病。
  用于预防和治疗重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病的中药品种,其疗效应明显优于现有治疗方法。

  2.2符合《中药品种保护条例》第七条规定的品种,可以申请二级保护。


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