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国家食品药品监督管理局关于印发2009年食品药品监督管理工作要点的通知


  (四)严格市场监管。全面整治食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品和无文号产品六类非药品产品冒充药品的行为。对药品生产企业使用化工企业生产的原料药和使用不合格中药材、饮片投料生产的违法行为进行重点监督检查。开展对降糖类中成药非法添加的专项检查工作。开展体外诊断试剂监督抽验。完善广告监测工作机制,开展广告监管和广告发布企业的信用体系建设工作。(稽查局牵头,医疗器械监管司配合)

  (五)加强不良反应监测和特殊药品监管。继续加强药品不良反应监测工作,开展中药注射剂等高风险类药品再评价,健全药品淘汰机制。巩固兴奋剂专项整顿成果,健全兴奋剂监管长效机制,发布《药品类易制毒化学品管理办法》,对药品类易制毒化学品生产、经营企业进行整顿。(药品安全监管司牵头,药品评价中心配合)

  (六)加强中药民族药监管。协助制定古代经典名方目录,全面实施《中药注册管理补充规定》。起草《天然药物注册管理补充规定》。紧密结合工艺处方核查和批准文号清查工作,重点做好中药注射剂再注册工作。(药品注册司牵头,国家中药品种保护审评委员会配合)

  五、全面加强监管能力建设

  (一)加快基础设施建设。继续推进“十一五”规划实施。全面完成中西部地区行政执法机构办公业务用房建设,完成中西部地区药检所仪器设备集中招标采购工作。全力推进中检所迁建、国家口岸药检所改造、国家药品不良反应监测体系建设和国家医疗器械检测中心改造等中央项目。(办公室牵头,各司局、各直属单位配合)

  (二)继续推进信息化建设。完善保健食品、化妆品、药品和医疗器械行政许可管理信息系统建设。完善药品编码管理系统,对上市后的药品实现全部赋码,研究高风险医疗器械编码工作。重点做好中药注射剂、血液制品、疫苗、二类精神药品等高风险药品电子监管实施工作。继续开展药品生产非现场监控试点工作。(信息办牵头,食品许可司、药品注册司、医疗器械监管司、药品安全监管司、稽查局、信息中心配合)

  (三)加强技术支撑能力建设。整合食品药品技术监督资源,组建食品安全监督评价中心。建设和改造食品、保健食品、化妆品、药品检验、医疗器械检测和不良反应监测体系,建立覆盖省、市、县三级的不良反应监测信息网络。加大对省、市两级食品药品检验机构的投入,提高基层全项检验能力。(办公室牵头,食品许可司、食品安全监管司、医疗器械监管司、药品安全监管司、人事司配合)


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